- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00339716
Научный протокол по изучению рака щитовидной железы и других заболеваний щитовидной железы в Беларуси после аварии на Чернобыльской АЭС
Йод-131(131I) и другие радиоизотопы йода содержатся в радиоактивных осадках в результате испытаний ядерного оружия в атмосфере и относятся к числу радионуклидов, которые с наибольшей вероятностью выбрасываются при аварии на ядерном реакторе. Несмотря на почти 50-летний опыт, риск заболеваний щитовидной железы, особенно рака щитовидной железы, связанный с воздействием 131I, остается неизвестным, хотя канцерогенный потенциал рентгеновского и гамма-облучения щитовидной железы достаточно хорошо известен. Имеющиеся данные также указывают на то, что дети подвергаются большему риску радиационно-индуцированного рака щитовидной железы, чем взрослые.
В результате аварии на Чернобыльской атомной электростанции в атмосферу было выброшено большое количество 131I и других радиоизотопов йода, загрязнив тысячи квадратных километров и подвергнув облучению миллионы людей. Предлагается, чтобы четко определенная подгруппа белорусских детей в возрасте от 0 до 18 лет на момент аварии обследовалась хорошо подготовленными специалистами на предмет заболеваний щитовидной железы не реже одного раза в два года в течение периода до 30 лет. Была идентифицирована когорта из 15 000 детей, у всех которых была измерена щитовидная железа на предмет радиоактивности в течение нескольких недель сразу после аварии. В соответствии со строгим протоколом исследования эти дети будут проходить полное диагностическое обследование щитовидной железы, включая пальпацию, ультразвуковое сканирование, анализы на гормоны щитовидной железы и другие лабораторные тесты, а также тонкоигольную аспирацию, в зависимости от обстоятельств. Рак будет определяться патологоанатомическим исследованием тканей. В дополнение к анализу радиационных измерений щитовидной железы, проведенных в мае-июне 1986 г., будут предприняты усилия по реконструкции облучения каждого человека и оценке доз облучения щитовидной железы. Это будет включать реконструкцию моделей осаждения и путей распространения радиоактивного йода в окружающей среде, а также местонахождения, характеристик питания и образа жизни каждого человека в течение всего периода облучения.
Данные будут проанализированы для оценки взаимосвязи, если таковая имеется, между заболеванием щитовидной железы, особенно раком, и дозой облучения щитовидной железы, с акцентом на дозу от 131I. Основное внимание будет уделяться анализу данных о заболеваемости в зависимости от дозы в год со стратификацией по полу, возрасту на момент воздействия, географическому району, времени и возрасту риска. Вмешивающиеся факторы, например использование йодида калия (KI) в качестве профилактической меры, будут оцениваться и контролироваться в анализе, а неопределенность оценок дозы будет приниматься во внимание.
Ожидается, что в дополнение к получению коэффициентов риска рака щитовидной железы и других заболеваний щитовидной железы у детей в зависимости от пола и возраста на момент воздействия анализы позволят получить новые знания о канцерогенной эффективности 131I по сравнению с x -лучевое и гамма-излучение. Эта информация заполнит большой пробел в мировых знаниях о воздействии радиации и послужит ориентиром для политики радиационной защиты и общественного здравоохранения везде, где эксплуатируются ядерные реакторы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В результате аварии на Чернобыльской атомной электростанции в атмосферу было выброшено большое количество йода-131 и других радиоизотопов йода, загрязнив тысячи квадратных километров и подвергнув облучению миллионы людей. Для этого исследования была определена четко определенная подгруппа белорусских детей в возрасте до 18 лет на момент аварии, которые были обследованы хорошо подготовленными специалистами на предмет заболеваний щитовидной железы каждые два года в течение трех циклов. Исследование представляет собой совместную работу исследователей из Беларуси и США.
<TAB>
Когорта включает примерно 12 000 человек, которые были детьми в 1986 году, у всех из которых была измерена радиоактивность щитовидной железы в течение нескольких недель сразу после аварии. В соответствии со строгим протоколом исследования эти субъекты прошли диагностическое обследование щитовидной железы, включая пальпацию, ультразвуковое сканирование, гормоны щитовидной железы и другие лабораторные тесты. При наличии показаний их направляют на тонкоигольную аспирационную биопсию. Также собирается информация из интервью, касающаяся проживания, здоровья, диеты и образа жизни. За всеми субъектами наблюдали заболеваемость и смертность от рака щитовидной железы. Всего было выявлено 163 рака. Интервью с матерями испытуемых, которым на момент аварии было меньше 10 лет, чьи воспоминания о событиях оказались неадекватными, увеличили общее количество до 13 552 человек.
На основании измерений радиации щитовидной железы, проведенных в мае-июне 1986 г., и другой информации (реконструкции характера осаждения и путей распространения радиоактивного йода в окружающей среде, а также местонахождения, диетических характеристик и образа жизни каждого человека в течение периода облучения) каждый человек оценивалась доза облучения щитовидной железы.
Цель исследования — оценить ранние и поздние морфофункциональные изменения щитовидной железы лиц молодого возраста, подвергшихся облучению радиоактивными материалами, выброшенными вследствие аварии на Чернобыльской АЭС, с акцентом на дозо- и временнóй зависимости. изменения.
Активный скрининг рака щитовидной железы закончился в сентябре 2006 года. Третье и последнее скрининговое обследование щитовидной железы было завершено в сентябре 2006 г., и за период обследования было выявлено 163 случая рака щитовидной железы. Набор субъектов посредством скрининга больше не продолжается. Ведется выявление случаев рака щитовидной железы и других видов рака с привязкой к Белорусскому канцер-регистру. Была опубликована статья о зависимости дозы облучения от распространенного рака щитовидной железы, и в настоящее время проводится анализ новых случаев рака и других заболеваний щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gomel, Беларусь
- Republican Resear ch Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Беларусь
- Ministry of Health Republic of Belarus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Мы включим около 3000 человек, родившихся в Беларуси с 26 апреля 1986 г. по 31 марта 1987 г., подвергшихся воздействию внутренних и внешних источников ионизирующего излучения во внутриутробном и раннем постнатальном периодах в связи с чернобыльской катастрофой.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Для реконструкции индивидуальной дозы необходимо установить пару ребенок-мать для каждого члена когорты и провести личное дозиметрическое интервью с матерью ребенка. Мы ожидаем, что некоторые из подходящих субъектов будут мертвы во время построения когорты. Умершие субъекты не будут включены в когорту. Исключением из опросного исследования и последующего последующего исследования будут лица, которые умерли, не могут быть обнаружены, отказались от участия в исследовании или не дали информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беларусь в утробе
субъекты, подвергшиеся воздействию I131 внутриутробно
|
Главная БелАм
субъекты, подвергшиеся воздействию I131 в возрасте до 18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиационный риск доброкачественных и злокачественных заболеваний щитовидной железы
Временное ограничение: Через 2-3 года после начала обучения
|
оценка радиационного риска
|
Через 2-3 года после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drozdovitch V, Minenko V, Golovanov I, Khrutchinsky A, Kukhta T, Kutsen S, Luckyanov N, Ostroumova E, Trofimik S, Voilleque P, Simon SL, Bouville A. Thyroid Dose Estimates for a Cohort of Belarusian Children Exposed to (131)I from the Chernobyl Accident: Assessment of Uncertainties. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):203-18. doi: 10.1667/rr13791.1. Epub 2015 Jul 24.
- Zablotska LB, Nadyrov EA, Polyanskaya ON, McConnell RJ, O'Kane P, Lubin J, Hatch M, Little MP, Brenner AV, Veyalkin IV, Yauseyenka VV, Bouville A, Drozdovitch VV, Minenko VF, Demidchik YE, Mabuchi K, Rozhko AV. Risk of thyroid follicular adenoma among children and adolescents in Belarus exposed to iodine-131 after the Chornobyl accident. Am J Epidemiol. 2015 Nov 1;182(9):781-90. doi: 10.1093/aje/kwv127. Epub 2015 Oct 5.
- Little MP, Kwon D, Zablotska LB, Brenner AV, Cahoon EK, Rozhko AV, Polyanskaya ON, Minenko VF, Golovanov I, Bouville A, Drozdovitch V. Impact of Uncertainties in Exposure Assessment on Thyroid Cancer Risk among Persons in Belarus Exposed as Children or Adolescents Due to the Chernobyl Accident. PLoS One. 2015 Oct 14;10(10):e0139826. doi: 10.1371/journal.pone.0139826. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999995021
- OH95-C-N021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия