- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339716
Tieteellinen pöytäkirja kilpirauhassyövän ja muiden kilpirauhassairauksien tutkimiseksi Valko-Venäjällä Tšernobylin onnettomuuden jälkeen
Jodi-131(131I) ja muut jodin radioisotoopit sisältyvät ilmakehän ydinasekokeiden laskeumaan, ja ne ovat ydinreaktorionnettomuudessa todennäköisimmin vapautuvia radionuklideja. Lähes 50 vuoden kokemuksesta huolimatta 131I:lle altistumisesta johtuvaa kilpirauhassairauksien, erityisesti kilpirauhassyövän, riskiä ei tunneta, vaikka kilpirauhasen röntgen- ja gammasäteilyaltistuksen karsinogeenisuus on melko hyvin tunnettu. Saatavilla olevat tiedot osoittavat myös, että lapsilla on suurempi riski saada säteilyn aiheuttama kilpirauhassyöpä kuin aikuisilla.
Tshernobylin ydinvoimalaitosonnettomuudessa päästi ilmakehään suuria määriä 131I:tä ja muita jodin radioisotooppeja, jotka saastuivat tuhansia neliökilometrejä ja altistavat miljoonia ihmisiä. On ehdotettu, että hyvin koulutetut asiantuntijat tutkivat tarkasti määritellyn 0–18-vuotiaiden valkovenäläisten lasten kilpirauhasen sairauden varalta vähintään joka toinen vuosi enintään 30 vuoden ajan. On tunnistettu 15 000 lapsen kohortti, joille kaikkien kilpirauhasen radioaktiivisuus mitattiin onnettomuutta välittömästi seuraavien viikkojen aikana. Jäykän tutkimusprotokollan mukaisesti näille lapsille tehdään täydelliset diagnostiset kilpirauhastutkimukset, mukaan lukien tunnustelu, ultraäänitutkimus, kilpirauhashormoni- ja muut laboratoriotutkimukset sekä tarvittaessa hienoneula-aspiraatio. Syöpä määritetään kudoksen asiantuntijapatologisella tutkimuksella. Touko-kesäkuussa 1986 tehdyn kilpirauhasen säteilymittausten analysoinnin lisäksi pyritään rekonstruoimaan jokaisen henkilön altistuminen ja arvioimaan kilpirauhasen säteilyannoksia. Tämä edellyttää radiojodien laskeumamallien ja ympäristöreittien sekä kunkin henkilön sijainnin, ruokavalion ominaisuuksien ja elämäntapojen rekonstruoimista koko altistusjakson ajan.
Tiedot analysoidaan kilpirauhasen sairauden, erityisesti syövän, ja kilpirauhasen säteilyannoksen mahdollisen suhteen arvioimiseksi, painottaen 131I:n annosta. Pääpaino on henkilövuoden ilmaantuvuustietojen annos-vaste-analyyseissä, joissa kerrotaan sukupuolen, altistumisen iän, maantieteellisen alueen, ajan ja riski-iän mukaan. Hämmentäviä tekijöitä, esim. kaliumjodidin (KI) käyttö ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, arvioidaan ja kontrolloidaan analyysissä, ja annosestimaattien epävarmuus otetaan huomioon.
Sen lisäksi, että analyysit tuottavat kilpirauhassyövän ja muiden kilpirauhassairauksien riskikertoimia lapsilla sukupuolen ja iän funktiona altistumishetkellä, analyysien odotetaan tuovan uutta tietoa 131I:n karsinogeenisesta tehokkuudesta verrattuna x:n tehokkuuteen. - säde ja gammasäteily. Nämä tiedot täyttävät suuren aukon maailman tiedossa säteilyn vaikutuksista ja tarjoavat ohjeita säteilysuojeluun ja kansanterveyspolitiikkaan kaikkialla, missä ydinreaktoreita on käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tšornobylin ydinvoimalaitosonnettomuudessa päästi ilmakehään suuria määriä jodi-131:tä ja muita jodin radioisotooppeja, jotka saastuivat tuhansia neliökilometrejä ja altistavat miljoonia ihmisiä. Tätä tutkimusta varten tarkasti määritelty alajoukko valkovenäläisiä lapsia, jotka olivat onnettomuushetkellä alle 18-vuotiaita, tunnistettiin ja hyvin koulutetut asiantuntijat tutkivat kilpirauhasen sairauden varalta kahden vuoden välein kolmen syklin ajan. Tutkimus on Valko-Venäjän ja Yhdysvaltojen tutkijoiden yhteistyö.
<TAB>
Kohorttiin kuuluu noin 12 000 henkilöä, jotka olivat lapsia vuonna 1986. Kaikille kilpirauhasen radioaktiivisuus mitattiin onnettomuutta välittömästi seuraavien viikkojen aikana. Jäykän tutkimusprotokollan mukaisesti näille koehenkilöille tehtiin diagnostisia kilpirauhastutkimuksia, mukaan lukien tunnustelu, ultraäänitutkimus, kilpirauhashormonitutkimus ja muut laboratoriotutkimukset. Jos osoitettiin, heidät lähetettiin hienoneulaiseen aspiraatiobiopsiaan. Haastattelutietoja kerätään myös asuin-, terveys-, ruokavalio- ja elämäntapahistoriasta. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin kilpirauhassyövän sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Kaiken kaikkiaan tunnistettiin 163 syöpää. Haastattelut sellaisten koehenkilöiden äitien kanssa, jotka olivat onnettomuushetkellä alle 10-vuotiaita ja joiden muistit osoittautuivat riittämättömiksi, nostivat kokonaiskertymän 13 552:een.
Touko-kesäkuussa 1986 tehtyjen kilpirauhasen säteilymittausten ja muiden tietojen (radiojodien laskeumamallien ja ympäristöreittien rekonstruktio sekä kunkin henkilön sijainnin, ruokavalion ominaisuudet ja elämäntavat koko altistusjakson ajan) perusteella. kilpirauhasen säteilyannos arvioitiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tšornobylin ydinvoimalaitosonnettomuuden seurauksena vapautuneiden radioaktiivisten materiaalien säteilylle altistuneiden nuorten kilpirauhasen varhaisia ja myöhäisiä morfologisia ja toiminnallisia muutoksia painottaen annos- ja aikakohtaisia. muutoksia.
Aktiivinen kilpirauhassyöpien seulonta päättyi syyskuussa 2006. Kolmas ja viimeinen kilpirauhasen seulontatutkimus valmistui syyskuussa 2006, ja siinä tunnistettiin tutkimusjakson aikana 163 kilpirauhassyöpätapausta. Aiheiden kerääminen seulonnan kautta ei ole enää käynnissä. Kilpirauhasen ja muiden syöpätapausten selvittäminen on käynnissä Valko-Venäjän syöpärekisterin kautta. Yleisen kilpirauhassyövän säteilyannosvasteesta on julkaistu paperi, ja tapausten syöpätapausten ja muiden kilpirauhassairauksien analyysit ovat käynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä
- Republican Resear ch Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Ministry of Health Republic of Belarus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Mukaan otetaan noin 3 000 Valko-Venäjällä 26. huhtikuuta 1986 - 31. maaliskuuta 1987 syntynyttä henkilöä, jotka ovat altistuneet sisäisille ja ulkoisille ionisoivan säteilyn lähteille synnytyksen ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana Tšernobylin laskeuman vuoksi.
POISTAMISKRITEERIT:
Yksilöllistä annosrekonstruktiota varten meidän on muodostettava jokaiselle kohortin jäsenelle lapsi-äiti -pari ja suoritettava henkilökohtainen dosimetrinen haastattelu lapsen äidin kanssa. Odotamme, että osa hakukelpoisista tutkittavista on kuollut kohortin rakentamisen aikana. Kuolleita henkilöitä ei sisällytetä kohorttiin. Haastattelututkimuksen ja myöhemmän seurantatutkimuksen ulkopuolelle suljetaan ne, jotka ovat kuolleet, joita ei voida paikantaa, kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka eivät anna tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Valko-Venäjä kohdussa
koehenkilöt, jotka ovat altistuneet I131:lle kohdussa
|
Pää BelAm
koehenkilöt, jotka ovat altistuneet I131:lle alle 18-vuotiaana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteilyyn liittyvä hyvän- ja pahanlaatuisen kilpirauhassairauden riski
Aikaikkuna: 2-3 vuotta opintojen alkamisesta
|
säteilyriskiarvio
|
2-3 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drozdovitch V, Minenko V, Golovanov I, Khrutchinsky A, Kukhta T, Kutsen S, Luckyanov N, Ostroumova E, Trofimik S, Voilleque P, Simon SL, Bouville A. Thyroid Dose Estimates for a Cohort of Belarusian Children Exposed to (131)I from the Chernobyl Accident: Assessment of Uncertainties. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):203-18. doi: 10.1667/rr13791.1. Epub 2015 Jul 24.
- Zablotska LB, Nadyrov EA, Polyanskaya ON, McConnell RJ, O'Kane P, Lubin J, Hatch M, Little MP, Brenner AV, Veyalkin IV, Yauseyenka VV, Bouville A, Drozdovitch VV, Minenko VF, Demidchik YE, Mabuchi K, Rozhko AV. Risk of thyroid follicular adenoma among children and adolescents in Belarus exposed to iodine-131 after the Chornobyl accident. Am J Epidemiol. 2015 Nov 1;182(9):781-90. doi: 10.1093/aje/kwv127. Epub 2015 Oct 5.
- Little MP, Kwon D, Zablotska LB, Brenner AV, Cahoon EK, Rozhko AV, Polyanskaya ON, Minenko VF, Golovanov I, Bouville A, Drozdovitch V. Impact of Uncertainties in Exposure Assessment on Thyroid Cancer Risk among Persons in Belarus Exposed as Children or Adolescents Due to the Chernobyl Accident. PLoS One. 2015 Oct 14;10(10):e0139826. doi: 10.1371/journal.pone.0139826. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999995021
- OH95-C-N021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat