Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз Солабегрона по сравнению с плацебо у пациентов женского пола с симптомами гиперактивного мочевого пузыря

15 мая 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетического профиля перорального солабегрона (GW427353) в дозах 125 и 50 мг два раза в день по сравнению с плацебо у женщин С гиперактивным мочевым пузырем

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность двух доз солабегрона по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гиперактивность мочевого пузыря

Вмешательство/лечение

Лекарство: Солабегрон

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Австралия, 3053
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Victoria, Австралия, 4000
    - GSK Investigational Site
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1113AAH
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Av Córdoba 2424, Buenos Aires, Аргентина, 1120
    - GSK Investigational Site
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1406CPC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BGV
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Аргентина, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Аргентина, 5016
    - GSK Investigational Site
Германия
- - Berlin, Германия, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Германия, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 22143
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 20249
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Hagenow, Brandenburg, Германия, 19230
    - GSK Investigational Site
  - Schwedt, Brandenburg, Германия, 16303
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Marburg, Hessen, Германия, 35039
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04105
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Dessau, Sachsen-Anhalt, Германия, 06844
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
    - GSK Investigational Site
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Getafe, Испания, 28905
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Испания, 18012
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Испания, 29600
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastian, Испания, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Испания, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Испания, 46009
    - GSK Investigational Site
  - Vigo (Pontevedra), Испания, 30211
    - GSK Investigational Site
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Корея, Республика, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Корея, Республика, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Корея, Республика, 135-710
    - GSK Investigational Site
Латвия
- - Riga, Латвия, LV 1002
    - GSK Investigational Site
Нидерланды
- - Apeldoorn, Нидерланды, 7314 ET
    - GSK Investigational Site
  - Emmen, Нидерланды, 7824 AA
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Нидерланды, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CJ
    - GSK Investigational Site
Новая Зеландия
- - Christchurch, Новая Зеландия, 8014
    - GSK Investigational Site
  - Dunedin, Новая Зеландия, 9016
    - GSK Investigational Site
  - Tauranga, Новая Зеландия, 3140
    - GSK Investigational Site
  - Whangarei, Новая Зеландия, 0112
    - GSK Investigational Site
Польша
- - Lodz, Польша, 90-710
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Польша, 20-954
    - GSK Investigational Site
Словения
- - Celje, Словения, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Ljubljana, Словения, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Словения, 2380
    - GSK Investigational Site
Тайвань
- - Hualien, Тайвань, 970
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Тайвань, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Тайвань, 112
    - GSK Investigational Site
Финляндия
- - Oulu, Финляндия, 90100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Финляндия, 33521
    - GSK Investigational Site
Франция
- - Lyon, Франция, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Франция, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Франция, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Saint Genis Laval, Франция, 69230
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes, Франция, 92151
    - GSK Investigational Site
Южная Африка
- - Bloemfontein, Южная Африка, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Южная Африка, 7130
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Гиперактивный мочевой пузырь с симптомами императивных позывов с императивным недержанием мочи и учащенным мочеиспусканием, которые могут быть связаны с никтурией, но без болей в мочевом пузыре.
Индекс массы тела в пределах от = 19 кг/м2 до <35 кг/м2.

Критерий исключения:

Беременная
Способны к деторождению или готовы использовать определенные барьерные методы, указанные в протоколе.
Пролапс тазовых органов III/IV степени с цистоцеле или без него.
История интерстициального цистита или боли, связанной с мочевым пузырем.
Стрессовое недержание мочи или смешанное недержание мочи, при котором стрессовое недержание мочи является преобладающим компонентом на основании предшествующего анамнеза.
История пластики тазового пролапса (цистоцеле или ректоцеле) или дивертикулэктомии уретры в течение шести месяцев после скрининга.
Недержание мочи по причинам, отличным от гиперактивности детрузора (например, недержание мочи из-за переполнения).
Только ночной энурез.
Задержка мочи или другие признаки плохой функции детрузора.
Текущая или история инфекции мочевыводящих путей.
Несахарный диабет.
История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или застойной сердечной недостаточности.
Хронические тяжелые запоры.
История предшествующей хирургии по поводу недержания мочи.
Радиационный цистит в анамнезе или облучение органов малого таза в анамнезе.
Электростимуляция, биологическая обратная связь или терапия для тренировки мочевого пузыря (поведенческая терапия) в течение предыдущего месяца до скрининга или намерение начать такую терапию во время исследования. Пессарии и имплантаты также исключены.
Получал любой исследуемый продукт в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное снижение количества эпизодов недержания мочи за 24 часа после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря за 24 часа после 4 и 8 недель лечения. Улучшение Qol, связанного со здоровьем. Описательная статистика солабегрона и его основного метаболита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Гиперактивность мочевого пузыря

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B3P104833
M06-1605.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .