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Estudio de rango de dosis de solabegrón frente a placebo en pacientes de sexo femenino con síntomas de vejiga hiperactiva

15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de prueba de concepto de ocho semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de solabegron oral (GW427353) 125 mg y 50 mg administrado dos veces al día frente a placebo en mujeres Con Vejiga Hiperactiva

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de dos dosis de solabegron frente a un placebo para reducir los síntomas de la vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Alemania, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Alemania, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04105
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06844
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Av Córdoba 2424, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1406CPC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGV
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5016
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Victoria, Australia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, España, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, España, 29600
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), España, 30211
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3140
        • GSK Investigational Site
      • Whangarei, Nueva Zelanda, 0112
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7314 ET
        • GSK Investigational Site
      • Emmen, Países Bajos, 7824 AA
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-710
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán, 970
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y polaquiuria que puede estar asociada a nicturia pero sin dolor vesical.
  • Índice de masa corporal en el rango de = 19 kg/m2 a <35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • En edad fértil o dispuesta a utilizar métodos de barrera específicos descritos en el protocolo.
  • Prolapso de órganos pélvicos de grado III/IV con o sin cistocele.
  • Antecedentes de cistitis intersticial o dolor relacionado con la vejiga.
  • Incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta donde la incontinencia de esfuerzo es el componente predominante según la historia previa.
  • Antecedentes de reparación de prolapso pélvico (cistocele o rectocele) o diverticulectomía uretral dentro de los seis meses posteriores a la selección.
  • Incontinencia urinaria debida a causas distintas a la actividad excesiva del detrusor (p. ej., incontinencia por rebosamiento).
  • Solo enuresis nocturna.
  • Retención urinaria u otra evidencia de mala función del detrusor.
  • Infección del tracto urinario actual o anterior.
  • Diabetes insípida.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Estreñimiento severo crónico.
  • Antecedentes de cirugía antiincontinencia previa.
  • Antecedentes de cistitis por radiación o antecedentes de irradiación pélvica.
  • Electroestimulación, biorretroalimentación o terapia de entrenamiento de la vejiga (terapia conductual) durante el mes anterior a la selección, o la intención de iniciar dichas terapias durante el estudio. También se excluyen los pesarios y los implantes.
  • Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de reducción en el número de episodios de incontinencia por 24 horas después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejoría de los síntomas de vejiga hiperactiva por 24 hrs después de 4 y 8 semanas de tratamiento. Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. Estadísticas descriptivas de solabegron y su metabolito principal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3P104833
  • M06-1605.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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