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Estudo de variação de dose de Solabegron versus placebo em pacientes do sexo feminino com sintomas de bexiga hiperativa

15 de maio de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de prova de conceito de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de oito semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade, bem como o perfil farmacocinético de Solabegron oral (GW427353) 125 mg e 50 mg administrados duas vezes ao dia versus placebo em mulheres Com bexiga hiperativa

Este estudo testará a eficácia e segurança de duas doses de solabegrom contra placebo na redução dos sintomas de bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Alemanha, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Alemanha, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04105
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06844
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Av Córdoba 2424, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1406CPC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BGV
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5016
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Victoria, Austrália, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espanha, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanha, 30211
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lyon, França, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Genis Laval, França, 69230
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, França, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7314 ET
        • GSK Investigational Site
      • Emmen, Holanda, 7824 AA
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8014
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3140
        • GSK Investigational Site
      • Whangarei, Nova Zelândia, 0112
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-710
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bexiga hiperativa com sintomas de urgência com incontinência de urgência e frequência que podem estar associadas a noctúria, mas sem dor na bexiga.
  • Índice de massa corporal na faixa de = 19 kg/m2 a <35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Com potencial para engravidar ou disposta a usar métodos de barreira específicos descritos no protocolo.
  • Prolapso de órgão pélvico grau III/IV com ou sem cistocele.
  • História de cistite intersticial ou dor relacionada à bexiga.
  • Incontinência de esforço ou incontinência mista em que a incontinência de esforço é o componente predominante com base na história anterior.
  • História de correção de prolapso pélvico (cistocele ou retocele) ou diverticulectomia uretral dentro de seis meses após a triagem.
  • Incontinência urinária devido a outras causas além da atividade do detrusor (por exemplo, incontinência por transbordamento).
  • Apenas enurese noturna.
  • Retenção urinária ou outra evidência de mau funcionamento do detrusor.
  • Atual ou histórico de infecção do trato urinário.
  • Diabetes insípido.
  • História de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Constipação severa crônica.
  • História de cirurgia anti-incontinência anterior.
  • História de cistite por radiação ou história de irradiação pélvica.
  • Eletroestimulação, biofeedback ou terapia de treinamento da bexiga (terapia comportamental) durante o mês anterior à triagem, ou a intenção de iniciar tais terapias durante o estudo. Pessários e implantes também são excluídos.
  • Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução percentual no número de episódios de incontinência por 24 horas após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa por 24 horas após 4 e 8 semanas de tratamento. Melhora na QV relacionada à saúde. Estatísticas descritivas do solabegrom e seu principal metabólito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3P104833
  • M06-1605.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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