- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00362908
Влияние диеты с низким и умеренным содержанием жиров на липиды, воспаление и сосудистую реактивность при метаболическом синдроме
Диета при дислипидемии при метаболическом синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метаболический синдром характеризуется повышенным уровнем инсулина, избытком жира в области талии, повышенным уровнем глюкозы и артериального давления, а также дислипидемией. Дислипидемия при метаболическом синдроме характеризуется высоким уровнем триглицеридов, низким уровнем холестерина ЛПВП и выше среднего уровня холестерина ЛПНП и не-ЛПВП. Людям с повышенным уровнем холестерина ЛПНП традиционно рекомендуется соблюдать диету с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов. Однако исследования показали, что эта диета не регулирует должным образом уровень холестерина у людей с дислипидемией. Диета, состоящая из более умеренного количества жиров и углеводов, может быть более полезной для лиц с дислипидемией метаболического синдрома. Целью данного исследования является сравнение влияния диеты с умеренным содержанием жиров и углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов на уровни холестерина, воспалительные факторы и сосудистую реакцию у лиц с метаболическим синдромом.
В течение начального периода скрининга участники соблюдают диету Шаг 1 Американской кардиологической ассоциации (AHA), а уровни холестерина проверяются на соответствие критериям метаболического синдрома. Перед рандомизацией подходящие участники часто проходят внутривенный тест на толерантность к глюкозе (FSIVGTT), КТ брюшной полости для измерения содержания жира в двух местах и два теста на реактивность плечевой артерии. FSIVGTT предоставляет информацию о том, являются ли участники чувствительными к инсулину или резистентными к инсулину. Компьютерная томография измеряет содержание жира в брюшной полости и печени. Тесты реактивности плечевой артерии измеряют кровоток через плечевую артерию в руке.
Это 7-месячное исследование состоит из двух 1-месячных периодов кормления, месяца отдыха между двумя периодами кормления и 4-месячного последующего диетического питания в условиях свободного проживания. В первый месяц участников случайным образом распределяют между диетой с умеренным содержанием жиров и углеводов или диетой с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов. Участники получают готовую еду во время ознакомительных визитов два раза в неделю. Масса тела и показатели жизненно важных функций измеряются при каждом визите в рамках исследования, а кровь берется на исходном уровне, а также на неделе 3-1/2 и 4. Проводится тест реактивности плечевой артерии с использованием ультразвука для измерения размера артерии и кровотока в руке. дважды на 4-й неделе. В период отдыха 2-го месяца участники дома соблюдают диету AHA Step 1. В 3-й месяц участники переходят на другую диету, и все процедуры исследования и оценки повторяются, как и в 1-м месяце. В течение следующих месяцев с 4 по 7 участники продолжают следовать второй назначенной диете, но несут ответственность за приготовление пищи самостоятельно. Они встречаются с диетологом один раз в неделю в течение 1 месяца, чтобы научиться готовить еду дома. В течение этого 4-месячного периода сбор крови, измерение основных показателей жизнедеятельности и анализ истории болезни и диеты продолжаются при ежемесячных посещениях. В конце 7-го месяца участники снова проходят два теста на реактивность плечевой артерии.
По состоянию на октябрь 2010 г. 148 человек прошли скрининг, из них 71 подходил для рандомизации. Семь прекращены до завершения и 64 завершили 7-месячное исследование. Вмешательство завершено, анализы продолжаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Метаболический синдром: люди должны иметь по крайней мере три из следующих пяти критериев:
- Абдоминальное ожирение более 90 см у азиатских мужчин, более 102 см у всех остальных мужчин, более 80 см у азиатских женщин и более 88 см у всех остальных женщин
- Триглицериды, превышающие или равные 150 мг/дл при двух посещениях скрининга (требуется для целей данного исследования, которое фокусируется на дислипидемическом фенотипе)
- Уровни холестерина ЛПВП менее 40 мг/дл у мужчин и менее 50 мг/дл у женщин
- Уровни артериального давления выше 130/85 мм рт. ст. или прием разрешенных лекарств от артериального давления на визите 1 (см. определение в исключениях ниже)
- Уровень глюкозы натощак больше или равен 100 мг/дл на визите 1
Критерий исключения:
- ЛПНП выше или равен 190 мг/дл
- Триглицериды более 500 мг/дл на визите 1
- Артериальное давление выше среднего 150/95 при двух первых визитах
- Индекс массы тела более 40 кг/м²
- В настоящее время принимает какие-либо гиполипидемические препараты, кроме статинов.
- В настоящее время принимает высокие дозы тиазидных диуретиков (более 50 мг/день) или любые другие лекарства от артериального давления в течение последних 4 недель.
- Использование растительных стеролов из таких источников, как маргарины Benecol или Take Control, за последние 4 недели.
- Использование любых добавок рыбьего жира за неделю до скрининга
- Уровень глюкозы в крови выше 140 мг/дл или прием лекарств от диабета
- Госпитализация по поводу коронарной болезни в течение последних 6 мес.
- Использование нитроглицерина или других нитратов
- Нестабильное заболевание печени, почек, желудочно-кишечного тракта или легких или психическое заболевание, или нестабильность с медицинской точки зрения по другим причинам
- Употребление алкоголя более 2 порций в день, любое незаконное употребление наркотиков, курение, хроническое употребление НПВП или НПВП в течение 5 дней до исследования BAR.
- Беременность, запланированная в течение одного года или одного года до или в настоящее время в период лактации
- У женщин репродуктивного возраста нерегулярный менструальный цикл (должен иметь постоянный менструальный цикл от 24 до 32 дней)
- Использование или ожидание использования оральных контрацептивов или пластырей
- Неспособность или вероятность того, что она не сможет соответствовать требованиям исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1
Субъекты потребляют исследуемые диеты в следующем порядке:
|
Диета с 40% допустимого содержания жиров (менее или равная 7% насыщенных жиров), потребляемая в течение 1 или 5 месяцев
Диета с содержанием 20 % жира (меньше или равна 7 % насыщенных жиров), потребляемая в течение 1 или 5 месяцев.
|
Активный компаратор: Группа 2
Субъекты потребляют исследуемые диеты в следующем порядке:
|
Диета с 40% допустимого содержания жиров (менее или равная 7% насыщенных жиров), потребляемая в течение 1 или 5 месяцев
Диета с содержанием 20 % жира (меньше или равна 7 % насыщенных жиров), потребляемая в течение 1 или 5 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: Измерено при скрининге, исходном уровне, в начале и конце 1-го и 2-го периодов диеты и в конце каждого месяца в течение четырех месяцев во время продления диеты.
|
Измерено при скрининге, исходном уровне, в начале и конце 1-го и 2-го периодов диеты и в конце каждого месяца в течение четырех месяцев во время продления диеты.
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Измерено в начале и в конце 1-го и 2-го периодов диеты и в конце продления диеты на четыре месяца.
|
Измерено в начале и в конце 1-го и 2-го периодов диеты и в конце продления диеты на четыре месяца.
|
Реактивность плечевой артерии
Временное ограничение: Два измерения проводятся в начале и в конце 1-го и 2-го периодов диеты и в конце четырехмесячного продления диеты.
|
Два измерения проводятся в начале и в конце 1-го и 2-го периодов диеты и в конце четырехмесячного продления диеты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knopp RH, Fish B, Dowdy A, Retzlaff B, Walden C, Rusanu I, Paramsothy P. A moderate-fat diet for combined hyperlipidemia and metabolic syndrome. Curr Atheroscler Rep. 2006 Nov;8(6):492-500. doi: 10.1007/s11883-006-0025-9.
- Paramsothy P, Krieger E, Chan E, Fish B, Dowdy A, Knopp RH. Abstract 1017: Moderate vs Low Fat Diet Effects on Lipids and Inflammation in Metabolic Syndrome. Circulation, Nov 2009; 120: S426. Presented as oral abstract at AHA Annual Scientific Session November, 2009.
- Paramsothy P, Kreiger E, Chan E, Preus E, Rusanu I, Prager S, Knopp RH. Effects Of Low Fat Vs. Moderate Fat Diet On Insulin Resistance And Endothelial Function In Metabolic Syndrome. J. Am. Coll. Cardiol., March 9, 2010; 55: A58.E555. Presented as poster at ACC, Atlanta, GA. 3/10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29854-B
- R01HL083117 (Грант/контракт NIH США)
- 422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .