- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362908
Auswirkungen von Diäten mit niedrigem und mittlerem Fettgehalt auf Lipide, Entzündungen und vaskuläre Reaktivität beim Metabolischen Syndrom
Diäten für Dyslipidämie beim Metabolischen Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom ist gekennzeichnet durch erhöhte Insulinspiegel, überschüssiges Körperfett in der Taille und erhöhte Glukose- und Blutdruckwerte sowie Dyslipidämie. Dyslipidämie beim Metabolischen Syndrom ist durch hohe Triglyceridspiegel, niedrige HDL-Cholesterinspiegel und überdurchschnittlich hohes LDL- und Nicht-HDL-Cholesterin gekennzeichnet. Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterin wurde traditionell geraten, eine fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung einzuhalten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass diese Diät den Cholesterinspiegel bei Personen mit Dyslipidämie nicht ausreichend reguliert. Eine Ernährung, die aus moderateren Mengen an Fetten und Kohlenhydraten besteht, kann für Personen mit der Dyslipidämie des metabolischen Syndroms vorteilhafter sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer fett- und kohlenhydratarmen Ernährung mit einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung auf den Cholesterinspiegel, Entzündungsfaktoren und die vaskuläre Reaktion bei Personen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen.
Während der anfänglichen Screening-Periode befolgen die Teilnehmer eine Schritt-1-Diät der American Heart Association (AHA), und der Cholesterinspiegel wird auf Eignung gemäß den Kriterien des metabolischen Syndroms getestet. Vor der Randomisierung werden geeignete Teilnehmer einem häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest (FSIVGTT), einem abdominalen CT-Scan zur Messung des Fettgehalts an zwei Stellen und zwei Reaktivitätstests der Brachialarterie unterzogen. Der FSIVGTT gibt Auskunft darüber, ob die Teilnehmer insulinsensitiv oder insulinresistent sind. Der CT-Scan misst den Fettgehalt im Bauch und in der Leber. Die Brachialarterien-Reaktivitätstests messen den Blutfluss durch die Brachialarterie im Arm.
Diese 7-monatige Studie besteht aus zwei 1-monatigen Fütterungsperioden, einem Ruhemonat zwischen den beiden Fütterungsperioden und einer 4-monatigen Folgediät in einer freilebenden Umgebung. In Monat 1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät oder einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche bei Studienbesuchen zubereitete Speisen. Gewicht und Vitalfunktionen werden bei jedem Studienbesuch gemessen, und Blut wird zu Studienbeginn und in den Wochen 3-1/2 und 4 entnommen. Ein Brachialarterien-Reaktivitätstest unter Verwendung von Ultraschall zur Messung der Arteriengröße und des Blutflusses im Arm wird durchgeführt zweimal in Woche 4. In der Ruhezeit von Monat 2 folgen die Teilnehmer zu Hause einer AHA-Stufe-1-Diät. In Monat 3 wechseln die Teilnehmer auf die andere Diät und alle Studienverfahren und Auswertungen werden wie in Monat 1 wiederholt. Während der folgenden Monate 4 bis 7 folgen die Teilnehmer weiterhin der zweiten zugewiesenen Diät, sind jedoch für die Zubereitung ihrer eigenen Nahrung verantwortlich. Sie treffen sich einen Monat lang einmal pro Woche mit einem Ernährungsberater, um zu lernen, wie man Mahlzeiten zu Hause zubereitet. Während dieses 4-monatigen Zeitraums werden die Blutentnahme, die Messung der Vitalzeichen und die Überprüfung der Krankengeschichte und Ernährung bei monatlichen Besuchen fortgesetzt. Am Ende des 7. Monats unterziehen sich die Teilnehmer erneut zwei Brachialarterien-Reaktivitätstests.
Bis Oktober 2010 wurden 148 Patienten gescreent, von denen 71 randomisiert werden konnten. Sieben brachen die Studie vorzeitig ab und 64 schlossen die 7-monatige Studie ab. Die Intervention ist abgeschlossen und die Analysen dauern noch an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Metabolisches Syndrom: Personen müssen mindestens drei der folgenden fünf Kriterien erfüllen:
- Bauchfettleibigkeit größer als 90 cm bei asiatischen Männern, größer als 102 cm bei allen anderen Männern, größer als 80 cm bei asiatischen Frauen und größer als 88 cm bei allen anderen Frauen
- Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dL bei zwei Screening-Besuchen (erforderlich für die Zwecke dieser Studie, die sich auf den dyslipidämischen Phänotyp konzentriert)
- HDL-Cholesterinwerte unter 40 mg/dL bei Männern und unter 50 mg/dL bei Frauen
- Blutdruckwerte über 130/85 mmHg oder Einnahme eines zulässigen Blutdruckmedikaments bei Besuch 1 (siehe Definition in den Ausschlüssen unten)
- Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL bei Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- LDL größer oder gleich 190 mg/dL
- Triglyzeride über 500 mg/dL bei Besuch 1
- Blutdruck über einem Mittelwert von 150/95 bei den beiden ersten Besuchen
- Body-Mass-Index größer als 40 kg/m²
- Nehmen Sie derzeit andere lipidsenkende Medikamente als Statine ein
- Derzeitige Einnahme hoher Dosen von Thiazid-Diuretika (mehr als 50 mg/Tag) oder anderer Blutdruckmedikamente in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Pflanzensterinen aus Quellen wie Benecol oder Take Control Margarine in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Fischölzusätzen in der Woche vor dem Screening
- Blutzucker über 140 mg/dL oder Einnahme von Diabetes-Medikamenten
- Krankenhausaufenthalt wegen Koronarerkrankung in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Nitroglycerin oder anderen Nitraten
- Instabile Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lungenerkrankung oder Geisteskrankheit oder aus anderen Gründen medizinisch instabil
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag, illegaler Drogenkonsum, Rauchen, chronischer NSAID-Konsum oder NSAID-Konsum innerhalb von 5 Tagen vor der BAR-Studie
- Schwangerschaft, die innerhalb eines Jahres oder ein Jahr vor oder während der Laktation beabsichtigt ist
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein unregelmäßiger Menstruationszyklus (muss einen konstanten Menstruationszyklus zwischen 24 und 32 Tagen haben)
- Anwendung oder erwartete Anwendung von oralen oder Pflaster-Verhütungsmitteln
- Unfähig oder unwahrscheinlich, die Studienanforderungen erfüllen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Probanden konsumieren Studiendiäten in der folgenden Reihenfolge:
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40 % zulässige Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
20 % Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Probanden konsumieren Studiendiäten in der folgenden Reihenfolge:
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40 % zulässige Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
20 % Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, Baseline, zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende jedes Monats für vier Monate während der Diätverlängerung
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Gemessen beim Screening, Baseline, zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende jedes Monats für vier Monate während der Diätverlängerung
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung
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Gemessen zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung
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Reaktivität der Arteria brachialis
Zeitfenster: Zwei Messungen werden zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung durchgeführt
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Zwei Messungen werden zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knopp RH, Fish B, Dowdy A, Retzlaff B, Walden C, Rusanu I, Paramsothy P. A moderate-fat diet for combined hyperlipidemia and metabolic syndrome. Curr Atheroscler Rep. 2006 Nov;8(6):492-500. doi: 10.1007/s11883-006-0025-9.
- Paramsothy P, Krieger E, Chan E, Fish B, Dowdy A, Knopp RH. Abstract 1017: Moderate vs Low Fat Diet Effects on Lipids and Inflammation in Metabolic Syndrome. Circulation, Nov 2009; 120: S426. Presented as oral abstract at AHA Annual Scientific Session November, 2009.
- Paramsothy P, Kreiger E, Chan E, Preus E, Rusanu I, Prager S, Knopp RH. Effects Of Low Fat Vs. Moderate Fat Diet On Insulin Resistance And Endothelial Function In Metabolic Syndrome. J. Am. Coll. Cardiol., March 9, 2010; 55: A58.E555. Presented as poster at ACC, Atlanta, GA. 3/10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29854-B
- R01HL083117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 422
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Klinische Studien zur Moderate Fett- und moderate Kohlenhydratdiät
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten