Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Diäten mit niedrigem und mittlerem Fettgehalt auf Lipide, Entzündungen und vaskuläre Reaktivität beim Metabolischen Syndrom

27. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Washington

Diäten für Dyslipidämie beim Metabolischen Syndrom

Das metabolische Syndrom besteht aus fünf gleichzeitig auftretenden Zuständen, die das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes erhöhen. Personen mit dem metabolischen Syndrom haben in der Regel hohe Triglycerid- und niedrige HDL-Werte und sind übergewichtig. Eine fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung bietet möglicherweise nicht die gleichen cholesterinsenkenden Vorteile für übergewichtige Personen wie für nicht übergewichtige Personen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung mit einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung auf das Herz, die Blutgefäße und den Cholesterinspiegel bei Personen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist gekennzeichnet durch erhöhte Insulinspiegel, überschüssiges Körperfett in der Taille und erhöhte Glukose- und Blutdruckwerte sowie Dyslipidämie. Dyslipidämie beim Metabolischen Syndrom ist durch hohe Triglyceridspiegel, niedrige HDL-Cholesterinspiegel und überdurchschnittlich hohes LDL- und Nicht-HDL-Cholesterin gekennzeichnet. Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterin wurde traditionell geraten, eine fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung einzuhalten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass diese Diät den Cholesterinspiegel bei Personen mit Dyslipidämie nicht ausreichend reguliert. Eine Ernährung, die aus moderateren Mengen an Fetten und Kohlenhydraten besteht, kann für Personen mit der Dyslipidämie des metabolischen Syndroms vorteilhafter sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer fett- und kohlenhydratarmen Ernährung mit einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung auf den Cholesterinspiegel, Entzündungsfaktoren und die vaskuläre Reaktion bei Personen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen.

Während der anfänglichen Screening-Periode befolgen die Teilnehmer eine Schritt-1-Diät der American Heart Association (AHA), und der Cholesterinspiegel wird auf Eignung gemäß den Kriterien des metabolischen Syndroms getestet. Vor der Randomisierung werden geeignete Teilnehmer einem häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest (FSIVGTT), einem abdominalen CT-Scan zur Messung des Fettgehalts an zwei Stellen und zwei Reaktivitätstests der Brachialarterie unterzogen. Der FSIVGTT gibt Auskunft darüber, ob die Teilnehmer insulinsensitiv oder insulinresistent sind. Der CT-Scan misst den Fettgehalt im Bauch und in der Leber. Die Brachialarterien-Reaktivitätstests messen den Blutfluss durch die Brachialarterie im Arm.

Diese 7-monatige Studie besteht aus zwei 1-monatigen Fütterungsperioden, einem Ruhemonat zwischen den beiden Fütterungsperioden und einer 4-monatigen Folgediät in einer freilebenden Umgebung. In Monat 1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät oder einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche bei Studienbesuchen zubereitete Speisen. Gewicht und Vitalfunktionen werden bei jedem Studienbesuch gemessen, und Blut wird zu Studienbeginn und in den Wochen 3-1/2 und 4 entnommen. Ein Brachialarterien-Reaktivitätstest unter Verwendung von Ultraschall zur Messung der Arteriengröße und des Blutflusses im Arm wird durchgeführt zweimal in Woche 4. In der Ruhezeit von Monat 2 folgen die Teilnehmer zu Hause einer AHA-Stufe-1-Diät. In Monat 3 wechseln die Teilnehmer auf die andere Diät und alle Studienverfahren und Auswertungen werden wie in Monat 1 wiederholt. Während der folgenden Monate 4 bis 7 folgen die Teilnehmer weiterhin der zweiten zugewiesenen Diät, sind jedoch für die Zubereitung ihrer eigenen Nahrung verantwortlich. Sie treffen sich einen Monat lang einmal pro Woche mit einem Ernährungsberater, um zu lernen, wie man Mahlzeiten zu Hause zubereitet. Während dieses 4-monatigen Zeitraums werden die Blutentnahme, die Messung der Vitalzeichen und die Überprüfung der Krankengeschichte und Ernährung bei monatlichen Besuchen fortgesetzt. Am Ende des 7. Monats unterziehen sich die Teilnehmer erneut zwei Brachialarterien-Reaktivitätstests.

Bis Oktober 2010 wurden 148 Patienten gescreent, von denen 71 randomisiert werden konnten. Sieben brachen die Studie vorzeitig ab und 64 schlossen die 7-monatige Studie ab. Die Intervention ist abgeschlossen und die Analysen dauern noch an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom: Personen müssen mindestens drei der folgenden fünf Kriterien erfüllen:

    1. Bauchfettleibigkeit größer als 90 cm bei asiatischen Männern, größer als 102 cm bei allen anderen Männern, größer als 80 cm bei asiatischen Frauen und größer als 88 cm bei allen anderen Frauen
    2. Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dL bei zwei Screening-Besuchen (erforderlich für die Zwecke dieser Studie, die sich auf den dyslipidämischen Phänotyp konzentriert)
    3. HDL-Cholesterinwerte unter 40 mg/dL bei Männern und unter 50 mg/dL bei Frauen
    4. Blutdruckwerte über 130/85 mmHg oder Einnahme eines zulässigen Blutdruckmedikaments bei Besuch 1 (siehe Definition in den Ausschlüssen unten)
    5. Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • LDL größer oder gleich 190 mg/dL
  • Triglyzeride über 500 mg/dL bei Besuch 1
  • Blutdruck über einem Mittelwert von 150/95 bei den beiden ersten Besuchen
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m²
  • Nehmen Sie derzeit andere lipidsenkende Medikamente als Statine ein
  • Derzeitige Einnahme hoher Dosen von Thiazid-Diuretika (mehr als 50 mg/Tag) oder anderer Blutdruckmedikamente in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Pflanzensterinen aus Quellen wie Benecol oder Take Control Margarine in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Fischölzusätzen in der Woche vor dem Screening
  • Blutzucker über 140 mg/dL oder Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • Krankenhausaufenthalt wegen Koronarerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Nitroglycerin oder anderen Nitraten
  • Instabile Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lungenerkrankung oder Geisteskrankheit oder aus anderen Gründen medizinisch instabil
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag, illegaler Drogenkonsum, Rauchen, chronischer NSAID-Konsum oder NSAID-Konsum innerhalb von 5 Tagen vor der BAR-Studie
  • Schwangerschaft, die innerhalb eines Jahres oder ein Jahr vor oder während der Laktation beabsichtigt ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein unregelmäßiger Menstruationszyklus (muss einen konstanten Menstruationszyklus zwischen 24 und 32 Tagen haben)
  • Anwendung oder erwartete Anwendung von oralen oder Pflaster-Verhütungsmitteln
  • Unfähig oder unwahrscheinlich, die Studienanforderungen erfüllen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Die Probanden konsumieren Studiendiäten in der folgenden Reihenfolge:

  1. Diät 1 (Diät mit 20 % Fett) für 1 Monat mit allen bereitgestellten Lebensmitteln,
  2. American Heart Association Step I Diät für 1 Monat zu Hause und
  3. Diät 2 (Diät mit 40 % Fett) für 1 Monat mit allen bereitgestellten Nahrungsmitteln und dann diese Diät für weitere 4 Monate zu Hause fortsetzen.
40 % zulässige Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
20 % Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Die Probanden konsumieren Studiendiäten in der folgenden Reihenfolge:

  1. Diät 2 (40 % Fettdiät) für 1 Monat mit allen bereitgestellten Lebensmitteln,
  2. American Heart Association Step I Diät für 1 Monat zu Hause und
  3. Diät 1 (Diät mit 20 % Fett) für 1 Monat mit allen bereitgestellten Nahrungsmitteln und dann diese Diät für weitere 4 Monate zu Hause fortsetzen.
40 % zulässige Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate
20 % Fettdiät (weniger als oder gleich 7 % gesättigte Fettsäuren) für 1 oder 5 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, Baseline, zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende jedes Monats für vier Monate während der Diätverlängerung
Gemessen beim Screening, Baseline, zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende jedes Monats für vier Monate während der Diätverlängerung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung
Gemessen zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung
Reaktivität der Arteria brachialis
Zeitfenster: Zwei Messungen werden zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung durchgeführt
Zwei Messungen werden zu Beginn und am Ende der 1. und 2. Diätperiode und am Ende der viermonatigen Diätverlängerung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moderate Fett- und moderate Kohlenhydratdiät

3
Abonnieren