- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00362908
Effekter af diæter med lavt og moderat fedtindhold på lipider, inflammation og vaskulær reaktivitet i det metaboliske syndrom
Diæter til dyslipidæmi i det metaboliske syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det metaboliske syndrom er karakteriseret ved forhøjede insulinniveauer, overskydende kropsfedt i taljen og forhøjede niveauer af glukose og blodtryk og dyslipidæmi. Dyslipidæmi i det metaboliske syndrom er karakteriseret ved høje niveauer af triglycerider, lave niveauer af HDL-kolesterol og over gennemsnittet LDL- og ikke-HDL-kolesterol. Personer med forhøjet LDL-kolesterol er traditionelt blevet anbefalet at følge en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold. Forskning har dog vist, at denne diæt ikke i tilstrækkelig grad regulerer kolesterolniveauet hos personer med dyslipidæmi. En diæt bestående af mere moderate mængder fedt og kulhydrater kan være mere gavnlig for personer med dyslipidæmi fra det metaboliske syndrom. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en kost med moderat fedt- og kulhydratindhold versus en kost med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold på kolesterolniveauet, inflammatoriske faktorer og vaskulær respons hos personer med metabolisk syndrom.
I løbet af den indledende screeningsperiode følger deltagerne en American Heart Association (AHA) Trin 1 diæt, og kolesterolniveauer testes for berettigelse under kriterierne for det metaboliske syndrom. Inden de bliver randomiseret, får de kvalificerede deltagere en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIVGTT), en abdominal CT-scanning til måling af fedtindhold på to steder og to brachiale arteriereaktivitetstests. FSIVGTT giver information om, hvorvidt deltagerne er insulinfølsomme eller insulinresistente. CT-scanningen måler fedtindholdet i maven og leveren. Brachialis-arteriens reaktivitetstest måler blodgennemstrømningen gennem brachialisarterien i armen.
Denne 7-måneders undersøgelse består af to 1-måneders fodringsperioder, en hvilemåned mellem de to fodringsperioder og en 4-måneders opfølgningsdiæt i frilevende omgivelser. I måned 1 bliver deltagerne tilfældigt tildelt til at følge enten en diæt med moderat fedt, moderat kulhydrat eller en kost med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold. Deltagerne får tilberedt mad ved studiebesøg to gange om ugen. Vægt og vitale tegn måles ved hvert studiebesøg, og blod opsamles ved baseline og uge 3-1/2 og 4. En brachial arterie reaktivitetstest, ved hjælp af en ultralyd til at måle arteriestørrelse og blodgennemstrømning i armen, udføres to gange i uge 4. I hvileperioden 2. måned følger deltagerne en AHA Trin 1 diæt derhjemme. I måned 3 skifter deltagerne til den anden diæt, og alle undersøgelsesprocedurer og evalueringer gentages som i måned 1. I løbet af de følgende måneder 4 til 7 fortsætter deltagerne med at følge den anden tildelte diæt, men er ansvarlige for at tilberede deres egen mad. De mødes med en diætist en gang om ugen i 1 måned for at lære at tilberede måltider derhjemme. I løbet af denne 4-måneders periode fortsætter blodopsamling, målinger af vitale tegn og gennemgang af sygehistorie og kost ved månedlige besøg. I slutningen af 7. måned gennemgår deltagerne igen to brachialis arterie-reaktivitetstests.
I oktober 2010 blev 148 screenet med 71 kvalificerede til at blive randomiseret. Syv stoppede før afslutningen og 64 fuldførte 7 måneders undersøgelsen. Indgrebet er afsluttet, og analyser er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Metabolisk syndrom: individer skal have mindst tre af følgende fem kriterier:
- Abdominal fedme større end 90 cm hos asiatiske mænd, større end 102 cm hos alle andre mænd, større end 80 cm hos asiatiske kvinder og mere end 88 cm hos alle andre kvinder
- Triglycerider større end eller lig med 150 mg/dL ved to screeningsbesøg (påkrævet til formålet med denne undersøgelse, som fokuserer på den dyslipidæmiske fænotype)
- HDL-kolesterolniveauer mindre end 40 mg/dL hos mænd og mindre end 50 mg/dL hos kvinder
- Blodtryksniveauer større end 130/85 mmHg eller ved at tage en tilladt blodtryksmedicin ved besøg 1 (se definition i udelukkelser nedenfor)
- Fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL ved besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- LDL større end eller lig med 190 mg/dL
- Triglycerider større end 500 mg/dL ved besøg 1
- Blodtryk over et gennemsnit på 150/95 ved de to første besøg
- Body mass index større end 40 kg/m²
- Tager i øjeblikket anden lipidsænkende medicin end statiner
- Tager i øjeblikket høje doser af thiaziddiuretika (større end 50 mg/dag) eller anden blodtryksmedicin inden for de sidste 4 uger
- Brug af plantesteroler fra kilder som Benecol eller Take Control margariner inden for de seneste 4 uger
- Brug af fiskeolietilskud i ugen før screening
- Blodsukker større end 140 mg/dL eller brug af diabetesmedicin
- Indlæggelse for koronarsygdom inden for de sidste 6 måneder
- Brug af nitroglycerin eller andre nitrater
- Ustabil lever-, nyre-, mave-tarm- eller lungesygdom eller psykisk sygdom eller medicinsk ustabil af andre årsager
- Alkoholindtag på mere end 2 drinks/dag, ulovligt stofbrug, rygning, kronisk NSAID-brug eller NSAID-brug inden for 5 dage før BAR-undersøgelsen
- Graviditet tilsigtet inden for et år eller et år før eller i øjeblikket ammende
- Hos kvinder i den reproduktive alder, en uregelmæssig menstruationscyklus (skal have en konsekvent menstruationscyklus mellem 24 og 32 dage)
- Brug eller forventning om brug af oral eller plaster prævention
- Ude af stand til eller usandsynligt at kunne overholde studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøgspersoner indtager undersøgelsesdiæter i følgende rækkefølge:
|
40 % tilladt fedtdiæt (mindre end eller lig med 7 % mættet fedt) indtaget i 1 eller 5 måneder
20 % fedt kost (mindre end eller lig med 7 % mættet fedt) indtaget i 1 eller 5 måneder
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Forsøgspersoner indtager undersøgelsesdiæter i følgende rækkefølge:
|
40 % tilladt fedtdiæt (mindre end eller lig med 7 % mættet fedt) indtaget i 1 eller 5 måneder
20 % fedt kost (mindre end eller lig med 7 % mættet fedt) indtaget i 1 eller 5 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt ved screening, baseline, i begyndelsen og slutningen af 1. og 2. diætperiode og i slutningen af hver måned i fire måneder under diætforlængelsen
|
Målt ved screening, baseline, i begyndelsen og slutningen af 1. og 2. diætperiode og i slutningen af hver måned i fire måneder under diætforlængelsen
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Målt ved begyndelsen og slutningen af 1. og 2. diætperiode og ved slutningen af 4 måneders diætforlængelse
|
Målt ved begyndelsen og slutningen af 1. og 2. diætperiode og ved slutningen af 4 måneders diætforlængelse
|
Brachial arterie reaktivitet
Tidsramme: To målinger udføres ved begyndelsen og slutningen af 1. og 2. diætperiode og i slutningen af 4-måneders diætforlængelse
|
To målinger udføres ved begyndelsen og slutningen af 1. og 2. diætperiode og i slutningen af 4-måneders diætforlængelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knopp RH, Fish B, Dowdy A, Retzlaff B, Walden C, Rusanu I, Paramsothy P. A moderate-fat diet for combined hyperlipidemia and metabolic syndrome. Curr Atheroscler Rep. 2006 Nov;8(6):492-500. doi: 10.1007/s11883-006-0025-9.
- Paramsothy P, Krieger E, Chan E, Fish B, Dowdy A, Knopp RH. Abstract 1017: Moderate vs Low Fat Diet Effects on Lipids and Inflammation in Metabolic Syndrome. Circulation, Nov 2009; 120: S426. Presented as oral abstract at AHA Annual Scientific Session November, 2009.
- Paramsothy P, Kreiger E, Chan E, Preus E, Rusanu I, Prager S, Knopp RH. Effects Of Low Fat Vs. Moderate Fat Diet On Insulin Resistance And Endothelial Function In Metabolic Syndrome. J. Am. Coll. Cardiol., March 9, 2010; 55: A58.E555. Presented as poster at ACC, Atlanta, GA. 3/10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29854-B
- R01HL083117 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat fedt og moderat kulhydrat diæt
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Stillesiddende tidForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet