Снижение потребления сахаросодержащих напитков подростками с избыточным весом (BASH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы сотрудничаем с общественными организациями (включая средние школы) в районе Большого Бостона и крупным региональным супермаркетом. Участниками станут 240 старшеклассников, выпивающих не менее 1 порции сахаросодержащих напитков (включая 100% фруктовые соки) в день и имеющих ИМТ ≥ 85-го процентиля. Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Вмешательство продолжительностью 1 год будет направлено на домашнюю/семейную среду в сочетании с поведенческим вмешательством, проводимым во время кратких контрольных посещений. Окружающая среда будет изменена путем доставки некалорийных напитков на дом подросткам, которые регулярно употребляют подслащенные сахаром напитки. Родителей проконсультируют по телефону, чтобы они служили образцом для подражания в употреблении некалорийных напитков. Поведенческое вмешательство для подростков будет включать дидактические и эмпирические компоненты во время контрольных посещений. Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне, через 1 год (конец периода вмешательства) и через 2 года (конец периода наблюдения).
Дополнительные соответствующие материалы, основанные на исходном предложении (заявка на получение гранта NIH), представлены ниже:
Каждый результат будет сравниваться между группами с использованием общей линейной модели, с поправкой на базовые ковариаты, которые могут повлиять на массу тела: пол, раса, этническая принадлежность (испаноязычные и неиспаноязычные), доход домохозяйства, образование родителей, ИМТ, потребление напитков (сахара). подслащенные, искусственно подслащенные, несладкие), потребление энергии (общее количество, подслащенные сахаром напитки, фруктовые соки), уровень физической активности и ежедневный просмотр телевизора. Каждая ковариата будет протестирована на наличие смешанных, посреднических и интерактивных эффектов на первичный результат. Для любых ковариат, показывающих значимое взаимодействие, будут построены специфические для страты оценки групповых различий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в 9 или 10 класс
- ИМТ ≥ 85-го процентиля для возраста и пола
- Проживание преимущественно в одном домохозяйстве, с доступом к рабочему телефону
- Потребление 12 жидких унций подслащенных сахаром напитков (включая 100% фруктовые соки) в день
Критерий исключения:
- Брат или сестра, участвующие в исследовании
- Намерение изменить место жительства в течение 2 лет после рандомизации
- Планирует отсутствовать дома в течение 5 недель или дольше в течение периода обучения
- Врачебный диагноз серьезного медицинского заболевания или расстройства пищевого поведения
- Хроническое использование любых лекарств, которые могут повлиять на массу тела или состав
- Текущее курение
- Физические, умственные или когнитивные недостатки, препятствующие участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Доставка некалорийных напитков на дом
|
Многокомпонентное вмешательство, направленное на снижение потребления сахаросодержащих напитков.
Компоненты включают доставку некалорийных напитков на дом в сочетании с модификацией поведения (телефонное консультирование с родителями, визит к участнику).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение через 2 года
|
Изменение через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cara B Ebbeing, PhD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK73025A
- R01DK073025 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .