GRACE: Исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости препарата ПРЕЗИСТА (дарунавир)/ритонавир в зависимости от пола и расы при применении с другими антиретровирусными препаратами у женщин и мужчин с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Это многоцентровое открытое (врачи и пациенты знают, какое лекарство им вводят) клиническое исследование фазы IIIb для оценки различий в эффективности, безопасности и переносимости дарунавира/ритонавира в зависимости от пола и/или расы в течение 48 дней. недельный период лечения. Это исследование будет проводиться с участием ВИЧ-позитивных женщин и мужчин, ранее получавших антиретровирусную терапию. В этом исследовании примут участие 70% женщин, и оно будет проводиться в США, Пуэрто-Рико, Мексике и Канаде примерно у 420 пациентов, которые будут получать дарунавир в дозе 600 мг и ритонавир в дозе 100 мг два раза в день. Основная цель этого исследования — определить процент пациентов, достигших вирусологического ответа, определяемого как вирусная нагрузка (ВН) <50 копий/мл на 48-й неделе. Вторичные цели исследования включают сравнение конечных точек между женщинами и мужчинами, а также расу по множеству параметров, включая, помимо прочего, изменение количества CD4 от исходного уровня до 48-й недели, время до потери вирусологического ответа (TLOVR), изменения метаболических параметров (химический анализ крови). ), и т. д.

В течение 4 недель после скринингового визита (первоначальный визит с исследователем для определения соответствия требованиям) исследователь должен получить все данные, необходимые для определения соответствия пациента критериям, и составить индивидуальный оптимизированный фоновый режим (OBR), который будет использоваться в течение периода лечения в комбинации с дарунавиром/ритонавиром для пациентов, включенных в исследование. OBR будет состоять из дополнительных антиретровирусных (АРВ) препаратов, которые также будут вводиться во время исследования, выбранного исследователем и основанного на тестировании на резистентность и предшествующем лечении. Спонсор исследования предоставит следующие АРВ-препараты, которые можно использовать в качестве вариантов для OBR: TMC 125 (исследуемый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ННИОТ); Трувада (тенофовир/эмтрицитабин); Виреад (тенофовир); Эмтрива (эмтрицитабин); Зидовудин. Другие НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) или ННИОТ могут использоваться по усмотрению Исследователя, но не предоставляются Спонсором. За базовым визитом (день 1) последует 48-недельный период лечения, в течение которого пациенты будут оцениваться на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 неделе и во время последнего визита для последующего наблюдения в течение 52 недели. (всего 10 посещений от скрининга до финального визита). Во время нескольких посещений в течение всего исследования будут взяты образцы крови для оценки определенных лабораторных показателей, параметров безопасности и определения концентрации исследуемых препаратов дарунавира, TMC125 (если применимо) и ритонавира). Пациенты будут оцениваться на предмет изменения количества CD4 и РНК ВИЧ на протяжении всего исследования. При каждом посещении будут оцениваться показатели жизненно важных функций, и пациентов будут спрашивать о любых неблагоприятных медицинских явлениях, которые будут регистрироваться как нежелательные явления (НЯ) и/или события, связанные с ВИЧ. Подробные определения и процедуры отчетности для НЯ будут предоставлены как часть протокола. Пациенты исследования будут получать ПРЕЗИСТУ (дарунавир) 600 мг, усиленную 100 мг ритонавира перорально (перорально) два раза в день в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 48 недель.