GRACE: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir nach Geschlecht und Rasse bei Verabreichung mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei HIV-positiven Frauen und Männern.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-IIIb-Studie (Ärzte und Patienten wissen, welches Medikament verabreicht wird) zur Bewertung der Unterschiede in der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darunavir/Ritonavir nach Geschlecht und/oder Rasse über einen Zeitraum von 48 Jahren. Woche Behandlungsdauer. Diese Studie wird an HIV-positiven Frauen und Männern durchgeführt, die zuvor mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wurden. An dieser Studie werden 70 % Frauen teilnehmen und sie wird in den USA, Puerto Rico, Mexiko und Kanada an etwa 420 Patienten durchgeführt, die zweimal täglich 600 mg Darunavir und 100 mg Ritonavir erhalten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die eine virologische Reaktion erreichen, definiert als eine Viruslast (VL) von <50 Kopien/ml in Woche 48. Zu den sekundären Studienzielen gehören Vergleiche der Endpunkte zwischen Frauen und Männern sowie der Rasse über mehrere Parameter hinweg, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der CD4-Zahl vom Ausgangswert bis Woche 48, Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion (TLOVR) und Veränderungen der Stoffwechselparameter (Blutchemie). ), usw.

Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (erster Besuch beim Prüfer zur Feststellung der Eignung) sollte der Prüfer alle Daten erhalten haben, die zur Feststellung der Eignung des Patienten erforderlich sind, und wird das individuelle optimierte Hintergrundregime (OBR) erstellen, das während des Behandlungszeitraums verwendet wird Kombination mit Darunavir/Ritonavir für die in die Studie aufgenommenen Patienten. Das OBR wird aus zusätzlichen antiretroviralen (ARV) Wirkstoffen bestehen, die ebenfalls während der vom Prüfer ausgewählten Studie verabreicht werden und auf Resistenztests und der Vorgeschichte der Behandlung basieren. Der Studiensponsor stellt die folgenden ARV-Wirkstoffe zur Verfügung, die als Optionen für die OBR verwendet werden können: TMC 125 (nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; NNRTI); Truvada (Tenofovir/Emtricitabin); Viread (Tenofovir); Emtriva (Emtricitabin); Zidovudin. Andere NRTIs (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) oder NNRTIs können nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden, werden jedoch nicht vom Sponsor bereitgestellt. Auf den Basisbesuch (Tag 1) folgt ein 48-wöchiger Behandlungszeitraum, in dem die Patienten in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und bei einem letzten Nachuntersuchungsbesuch in Woche 52 untersucht werden. (insgesamt 10 Besuche vom Screening bis zum letzten Besuch). Bei mehreren Besuchen während der Studie werden Blutproben entnommen, um definierte Laborwerte und Sicherheitsparameter zu beurteilen und die Konzentrationen der Studienmedikamente Darunavir, TMC125 (falls zutreffend) und Ritonavir zu bestimmen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Veränderungen der CD4-Zahl und der HIV-RNA untersucht. Bei jedem Besuch werden die Vitalfunktionen beurteilt und die Patienten nach unerwünschten medizinischen Ereignissen befragt. Diese werden als unerwünschte Ereignisse (UE) und/oder HIV-bedingte Ereignisse erfasst. Detaillierte Definitionen und Meldeverfahren für UE werden im Rahmen des Protokolls bereitgestellt. Studienpatienten erhalten 600 mg PREZISTA (Darunavir), verstärkt mit 100 mg Ritonavir, oral (durch den Mund) zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für 48 Wochen.