- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00382343
A Randomized Controlled Trial on Antibiotic Prophylaxis in Children With Vesico-Ureteral Reflux
Antibiotic Prophylaxis After Acute Pyelonephritis for Prevention of Urinary Tract Infections in Children With Vesico-Ureteral Reflux.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In recent years, the effectiveness of continuous antibiotic prophylaxis in children with vesico-ureteral reflux (VUR) has been intensely discussed. The question is not only whether antibiotics are effective in preventing recurrent urinary tract infections (UTI), but also whether they alter the natural history of disease and help to prevent the appearance of new kidneys scars. The evidence on the effectiveness of antibiotic prophylaxis is scanty: randomised controlled trials (RCT) published until now are poorly designed and carried out in very heterogeneous samples of children, i.e. spanning from 6 months to 14-18 years of age and pooling patients with and without VUR. A recently updated Cochrane Systematic Review concludes that high quality RCTs are needed to determine the effectiveness of long-term antibiotics for the prevention of UTIs in susceptible children. Moreover, the presence of VUR has not been firmly shown to be a risk factor for recurrence of pyelonephritis, and a direct association between VUR and the presence of scars or the appearance of new scars has not been demonstrated; there is just an association between VUR of grade IV-V and prenatal renal dysplasia, almost exclusively in male infants. In spite of this uncertainty, several practice guidelines recommend long term antibiotic prophylaxis in children with different degrees of VUR.
The aim of this study is to assess the effectiveness of antibiotic prophylaxis in preventing pyelonephritis and in avoiding the appearance of new scars in a sample of children under 36 months with VUR.
Comparison: In a multicentre trial, 100 patients with VUR diagnosed with cystourethrography after a first episode of acute pyelonephritis or for prenatal evidence of pyelectasia will be assigned randomly to receive prophylaxis or not. Randomization will be carried out using a centralized minimization procedure to balance for sex, age group and VUR grade.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 48138
- Sant'Orsola Hospital
-
Cesena, Италия, 47023
- Bufalini Hospital
-
Pordenone, Италия, 33170
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Италия, 34137
- Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Gorizia
-
Monfalcone, Gorizia, Италия, 34170
- San Polo Hospital
-
-
Udine
-
San Daniele, Udine, Италия, 33100
- San Daniele Hospital
-
Tolmezzo, Udine, Италия, 33028
- Sant'Antonio Abate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- presence of vesico-ureteral reflux (VUR) grade II, III or IV, based on the International Classification, mono or bilateral, diagnosed between one day and 30 months of age after a first episode of acute pyelonephritis, or after birth during diagnostic procedures planned as a consequence of prenatal ultrasonographic evidence of pyelectasia.
Exclusion Criteria:
- previous episodes of urinary tract infection (UTI), even if only suspected (e.g. an episode of fever treated with antibiotics without performing urine culture);
- VUR grade I, because of the high probability of rapid spontaneous resolution;
- VUR grade V, as requested by the Technical Scientific Committee, concerned by the high incidence of associated renal dysplasia;
- recurrence of acute pyelonephritis before the first dimercaptosuccinic acid (DMSA) renal scan, if this was positive for scars.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нет профилактики
|
|
Экспериментальный: sulfamethoxazole/trimethoprim
Antibiotic prophylaxis with sulfamethoxazole/trimethoprim [1-2 mg/kg trimethoprim and 5-10 mg/kg sulfamethoxazole once daily]; in case of intolerance (leucopoenia) and for children younger than 6 months: nitrofurantoin [2 mg/kg once daily]
|
Sulfamethoxazole/trimethoprim prophylaxis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Recurrence of pyelonephritis
Временное ограничение: up to 4 years after enrollment
|
Urinalysis and urine culture performed at each episode of fever or when symptoms of UTI occurred (eg, change in the smell of urine, anorexia, irritability)
|
up to 4 years after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Renal scars
Временное ограничение: 4 years after enrollment
|
DMSA renal scan
|
4 years after enrollment
|
Persistence of vesico-ureteral reflux
Временное ограничение: 4 years after enrollment
|
Cystourethrography and renal ultrasound
|
4 years after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Pennesi, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Пиелонефрит
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- RC 35/00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .