Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Randomized Controlled Trial on Antibiotic Prophylaxis in Children With Vesico-Ureteral Reflux

2015. április 27. frissítette: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Antibiotic Prophylaxis After Acute Pyelonephritis for Prevention of Urinary Tract Infections in Children With Vesico-Ureteral Reflux.

The aim of this study is to assess the effectiveness of antibiotic prophylaxis in preventing pyelonephritis and in avoiding the appearance of new scars in a sample of children under 36 months with vesico-ureteral reflux (VUR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In recent years, the effectiveness of continuous antibiotic prophylaxis in children with vesico-ureteral reflux (VUR) has been intensely discussed. The question is not only whether antibiotics are effective in preventing recurrent urinary tract infections (UTI), but also whether they alter the natural history of disease and help to prevent the appearance of new kidneys scars. The evidence on the effectiveness of antibiotic prophylaxis is scanty: randomised controlled trials (RCT) published until now are poorly designed and carried out in very heterogeneous samples of children, i.e. spanning from 6 months to 14-18 years of age and pooling patients with and without VUR. A recently updated Cochrane Systematic Review concludes that high quality RCTs are needed to determine the effectiveness of long-term antibiotics for the prevention of UTIs in susceptible children. Moreover, the presence of VUR has not been firmly shown to be a risk factor for recurrence of pyelonephritis, and a direct association between VUR and the presence of scars or the appearance of new scars has not been demonstrated; there is just an association between VUR of grade IV-V and prenatal renal dysplasia, almost exclusively in male infants. In spite of this uncertainty, several practice guidelines recommend long term antibiotic prophylaxis in children with different degrees of VUR.

The aim of this study is to assess the effectiveness of antibiotic prophylaxis in preventing pyelonephritis and in avoiding the appearance of new scars in a sample of children under 36 months with VUR.

Comparison: In a multicentre trial, 100 patients with VUR diagnosed with cystourethrography after a first episode of acute pyelonephritis or for prenatal evidence of pyelectasia will be assigned randomly to receive prophylaxis or not. Randomization will be carried out using a centralized minimization procedure to balance for sex, age group and VUR grade.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 48138
        • Sant'Orsola Hospital
      • Cesena, Olaszország, 47023
        • Bufalini Hospital
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Olaszország, 34170
        • San Polo Hospital
    • Udine
      • San Daniele, Udine, Olaszország, 33100
        • San Daniele Hospital
      • Tolmezzo, Udine, Olaszország, 33028
        • Sant'Antonio Abate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • presence of vesico-ureteral reflux (VUR) grade II, III or IV, based on the International Classification, mono or bilateral, diagnosed between one day and 30 months of age after a first episode of acute pyelonephritis, or after birth during diagnostic procedures planned as a consequence of prenatal ultrasonographic evidence of pyelectasia.

Exclusion Criteria:

  • previous episodes of urinary tract infection (UTI), even if only suspected (e.g. an episode of fever treated with antibiotics without performing urine culture);
  • VUR grade I, because of the high probability of rapid spontaneous resolution;
  • VUR grade V, as requested by the Technical Scientific Committee, concerned by the high incidence of associated renal dysplasia;
  • recurrence of acute pyelonephritis before the first dimercaptosuccinic acid (DMSA) renal scan, if this was positive for scars.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs profilaxis
Kísérleti: sulfamethoxazole/trimethoprim
Antibiotic prophylaxis with sulfamethoxazole/trimethoprim [1-2 mg/kg trimethoprim and 5-10 mg/kg sulfamethoxazole once daily]; in case of intolerance (leucopoenia) and for children younger than 6 months: nitrofurantoin [2 mg/kg once daily]
Drog: Sulfamethoxazole/trimethoprim
Sulfamethoxazole/trimethoprim prophylaxis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence of pyelonephritis
Időkeret: up to 4 years after enrollment
Urinalysis and urine culture performed at each episode of fever or when symptoms of UTI occurred (eg, change in the smell of urine, anorexia, irritability)
up to 4 years after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Renal scars
Időkeret: 4 years after enrollment
DMSA renal scan
4 years after enrollment
Persistence of vesico-ureteral reflux
Időkeret: 4 years after enrollment
Cystourethrography and renal ultrasound
4 years after enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Pennesi, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 35/00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pyelonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel