Эрибулина мезилат в качестве терапии второй линии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
19 сентября 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Исследование фазы II аналога галихондрина B E7389 в качестве терапии второй линии для пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо E7389 работает в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мезилат эрибулина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить объективный ответ (полный и частичный) на E7389 у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которая прогрессировала после предшествующей терапии на основе гемцитабина гидрохлорида.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить противоопухолевую активность E7389 с точки зрения средней выживаемости, 1-летней выживаемости, продолжительности ответа или стабильного заболевания, токсичности и времени до прогрессирования заболевания у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно в 1 и 8 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения все пациенты наблюдались в течение 4 недель. Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием наблюдаются каждые 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденная карцинома поджелудочной железы (местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая)
- поддающееся измерению заболевание (как минимум 1 поражение, точно измеренное как минимум в 1 измерении (максимальный диаметр >20 мм при использовании обычных методов или >10 мм при спиральной КТ)
- >=4 недели после любой серьезной операции
- До 1 предшествующей линии системной терапии на основе гемцитабина (один агент/комбинированная терапия) для местнораспространенного/метастатического заболевания с признаками прогрессирования заболевания. Допускается предшествующая терапия ингибиторами ангиогенеза и/или рецептора эпидермального фактора роста. Последняя доза химиотерапии >= за 4 недели до рандомизации.
- Возможно, ранее он получал 5FU (+/- фолиновая кислота)/гемцитабин одновременно с облучением в качестве «радиационного сенсибилизатора». Последняя доза химиотерапии >= за 4 недели до рандомизации.
- Предыдущая лучевая терапия >=4 недели до рандомизации
- Возраст >18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
- ECOG < 2 (Карновски-60%)
- лейкоциты >3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов> 1500/мкл
- тромбоциты >100 000/мкл
- общий билирубин < 1,5 UNL
- АСТ/АЛТ≤2,5x ВГН для учреждений
- креатинин в пределах ограничений учреждения ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше ограничений учреждения
- одновременное применение ингибиторов/индукторов CYP3A4 запрещено в период исследуемого лечения.
- влияние E7389 на развивающийся плод человека неизвестно. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
- Способность понимать/готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- химиотерапия/лучевая терапия в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого
- Не может получать другие исследовательские агенты
- Известные метастазы в головной мозг
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к E7389.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования.
- Беременные женщины исключены, поскольку E7389 является антитубулиновым средством с потенциальным тератогенным/абортивным эффектом.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за потенциального взаимодействия p PK с E7389.
- Другие активные злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ и немеланоматозного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (эрибулина мезилат)
Пациенты получают E7389 внутривенно в дни 1 и 8.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ (полный и частичный), оцененный с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 3 лет
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильная заболеваемость, оцененная с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 3 лет
|
Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
|
До 3 лет
|
|
Среднее время выживания
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
В 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
В 1 год
|
|
Среднее время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до достижения критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
Продолжительность времени от начала лечения до достижения критериев прогрессирования оценивается до 3 лет.
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера. Среднее время до прогрессирования |
В 6 месяцев
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: В 1 год
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
В 1 год
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 3 лет.
|
С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 3 лет.
|
|
|
Токсичность
Временное ограничение: Все пациенты подлежат оценке на предмет токсичности с момента их первого лечения E7389.
|
Типы нежелательных явлений Гр 3 или выше, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым препаратом
|
Все пациенты подлежат оценке на предмет токсичности с момента их первого лечения E7389.
|
|
Объективная частота стабильных заболеваний
Временное ограничение: До 3 лет
|
Объективная частота стабильного заболевания с использованием RECIST
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2009-00173
- N01CM62203 (Грант/контракт NIH США)
- PHL-049 (Другой номер гранта/финансирования: N01CM17107)
- CDR0000502291 (Другой номер гранта/финансирования: N01CM17107)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .