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Eribulinmesylat als Zweitlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. September 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dem Halichondrin-B-Analogon E7389 als Zweitlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut E7389 als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Eribulinmesylat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des objektiven Ansprechens (vollständig und teilweise) auf E7389 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, das nach einer vorangegangenen Therapie auf Gemcitabinhydrochlorid-Basis fortschritt.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der Antitumoraktivität von E7389 in Bezug auf mittleres Überleben, 1-Jahres-Überlebensrate, Ansprechen oder stabile Krankheitsdauer, Toxizität und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Eribulinmesylat i.v. an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden alle Patienten nach 4 Wochen nachbeobachtet. Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf werden alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch gesichertes Pankreaskarzinom (lokal fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert)
  • messbare Erkrankung (mindestens 1 Läsion, genau gemessen in mindestens 1 Dimension (längster Durchmesser > 20 mm bei konventionellen Techniken oder > 10 mm bei Spiral-CT-Scan)
  • >=4 Wochen nach jeder größeren Operation
  • Bis zu 1 Vorserie einer auf Gemcitabin basierenden systemischen Therapie (Einzelwirkstoff/Kombinationstherapie) bei lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung mit Anzeichen einer Krankheitsprogression. Vorherige Therapie mit Inhibitoren der Angiogenese und/oder des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors erlaubt. Letzte Chemotherapiedosis >=4 Wochen vor Randomisierung.
  • Kann zuvor 5FU (+/- Folinsäure)/Gemcitabin erhalten haben, das gleichzeitig mit Bestrahlung als „Strahlungssensibilisator“ verabreicht wurde. Letzte Chemotherapiedosis >=4 Wochen vor Randomisierung.
  • Vorherige Strahlenbehandlung >=4 Wochen vor der Randomisierung
  • Alter >18 Jahre.
  • Lebenserwartung >=3 Monate
  • ECOG < 2 (Karnofsky-60 %)
  • Leukozyten > 3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 UNL
  • AST/ALT≤2,5x institutionelle ULN
  • Kreatinin innerhalb der Institutsgrenzen ODER Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über den Institutsgrenzen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 ist während des Studienbehandlungszeitraums verboten
  • Wirkungen von E7389 auf die Entwicklung des menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen/Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie/Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Mitteln erholt haben
  • Erhält möglicherweise keine anderen Untersuchungsagenten
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie E7389 zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden
  • Schwangere Frauen ausgeschlossen, da E7389 ein Antitubulinmittel mit dem Potenzial für teratogene/abortive Wirkungen ist
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund möglicher pPK-Wechselwirkungen mit E7389 nicht geeignet
  • Andere aktive Malignome in den letzten 5 Jahren außer Zervixkarzinom in situ und nicht-melanomatösem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Eribulinmesylat)
Die Patienten erhalten E7389 IV an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (vollständig und teilweise) anhand von RECIST-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile Erkrankungsrate, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Bis zu 3 Jahre
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.

Mittlere Zeit bis zur Progression
Mit 6 Monaten
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Alle Patienten sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit E7389 auf Toxizität auswertbar.
Arten von unerwünschten Ereignissen der Gr. 3 oder höher, die mindestens möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Alle Patienten sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit E7389 auf Toxizität auswertbar.
Objektive stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Objektiv stabile Krankheitsrate Unter Verwendung von RECIST
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00173
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHL-049 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: N01CM17107)
  • CDR0000502291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: N01CM17107)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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