Безыгольная струйная инъекция уменьшенной дозы внутрикожной вакцины против гриппа детям от 6 до 24 месяцев

Критерии включения:

• Возраст от > = 6 до < 24 месяцев (не достигнув 2-летнего возраста).
• Родился после доношенного срока (≥ 37 недель) с массой тела при рождении >= 2,5 кг (>= 5 фунтов 8 унций)
• История предыдущего или первого посещения в качестве пациента или брата или сестры пациента, обращающихся за плановой иммунизацией или другой клинической помощью в Больнице для младенцев Роберта Рейда Кабрала (HIRRC)
• Родитель(и) или законный опекун(ы) предоставляют(ют) письменное информированное согласие и соглашаются(-ют) возвращать младенца в клинику для всех посещений, запланированных в исследовании.
• Актуальная информация о рутинных дозах вакцин, официально рекомендованных для возраста пациента в Доминиканской Республике для профилактики туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки В.
• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, собранным в соответствии с формой отчета о болезни (CRF), и клиническим заключением исследователей.

Критерий исключения:

Младенцы, КОТОРЫЕ РОДИТЕЛИ/ЗАКОННЫЕ ОПЕКУНЫ:

• Не могут или не хотят дать письменное информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
• Нельзя связаться по телефону (собственной семье или соседу), если это необходимо для неблагоприятных событий, если запланированные повторные визиты пропущены
• Не могут заполнить дневник нежелательных явлений; не в состоянии измерить и записать температуру или максимальный диаметр местных реакций или окружность конечности; или испытываете трудности с пониманием письменных инструкций; или другие факторы, которые указывают на исключение, по мнению исследовательского персонала.

МЛАДЕНЦЫ, которые:

• Имеют лихорадку (по отчету родителей или ректальную температуру ≥ 38,5°C или подмышечную ≥ 38,0°C) в настоящее время или в течение последних 3 дней, или те, кто в настоящее время страдает от острого или хронического инфекционного заболевания (включая установленный ВИЧ)
• Имели острую или хроническую инфекцию, требующую системной противомикробной терапии (антибиотиков или противовирусных) или другого назначенного лечения в течение последнего 21 дня. Это включает любое основное заболевание, которое может ограничить их реакцию на вакцинацию, например, получающих внутривенный иммуноглобулин для лечения агаммаглобулинемии или системную стероидную терапию.
• недоедают, что определяется по весу менее чем на два стандартных отклонения ниже среднего веса для их возраста
• У вас аллергия на яйца или у вас в анамнезе анафилактический шок, астма, крапивница или другая аллергическая реакция после предыдущих прививок, или у вас аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
• Когда-либо ранее получали какую-либо вакцину против гриппа
• Получили в течение предшествующих 28 дней или для которых есть показания к получению в течение следующих 56 дней любой неисследуемой вакцины или исследуемого агента вне исследования
• Имеют известный геморрагический диатез или любое состояние с длительным временем кровотечения
• В настоящее время у вас есть какое-либо серьезное подтвержденное или подозреваемое заболевание, такое как метаболическое, сердечное или аутоиммунное заболевание или диабет.
• У вас в анамнезе эпилепсия или судорожное расстройство, или нарушения развития нервной системы, такие как аутизм.
• Имеют генетическую аномалию или известное цитогенное заболевание (например, синдром Дауна)
• У вас лейкемия, лимфома или любой другой рак/новообразование
• Имеют известную или предполагаемую иммунную дисфункцию, включая ВИЧ-инфекцию, или получают иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды.
• Когда-либо получали кровь, продукты крови или парентеральные препараты иммуноглобулина
• Наличие любого другого серьезного заболевания (например, с признаками сердечной или почечной недостаточности), включая прогрессирующее неврологическое заболевание
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.