Nålfri jetinjektion av reducerad dos, intradermalt, influensavaccin hos >= 6 till < 24 månader gamla barn

Inklusionskriterier:

• Ålder från > = 6 till < 24 månader (har inte fyllt 2 år).
• Född efter en fullgången (≥ 37 veckor) och en födelsevikt på >= 2,5 kg (>= 5 pund, 8 ounces)
• Historik om tidigare eller första besök som patient, eller som syskon till en patient, som söker rutinmässig immunisering eller annan klinisk vård på sjukhuset Infantíl Robert Reid Cabral (HIRRC)
• Föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke och samtycker till att föra barnet tillbaka till kliniken för alla besök som planeras i studien
• Uppdaterad för rutindoser av vacciner som officiellt rekommenderas för patientens ålder i Dominikanska republiken för att förhindra tuberkulos, polio, difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Haemophilus influenzae B
• Vid god hälsa, som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning insamlad i enlighet med Case Report Form (CRF), och av utredarnas kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

Spädbarn VARS FÖRÄLDRAR/VÅMNADE:

• Är oförmögna eller ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke för att deras spädbarn ska delta i studien
• Kan inte kontaktas per telefon (familjens egen eller en grannes) om det behövs för oönskade händelser om schemalagda uppföljande återkomsttider missas
• Kan inte fylla i dagboken för biverkningar; inte kan mäta och registrera temperaturer eller maximal diameter för lokala reaktioner eller extremitetsomkrets; eller har svårt att förstå skriftliga instruktioner; eller andra faktorer som tyder på uteslutning enligt studiepersonalens bedömning.

SPÄDDAN som:

• Har feber (enligt föräldrarapport eller genom rektal temperatur ≥ 38,5 ° C eller axillär ≥ 38,0 ° C) för närvarande eller inom de senaste 3 dagarna, eller som för närvarande lider av en akut eller kronisk infektionssjukdom (inklusive känd HIV)
• Har haft en akut eller kronisk infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling (antibiotika eller antiviral) eller annan ordinerad behandling inom de senaste 21 dagarna. Detta inkluderar alla underliggande sjukdomar som kan begränsa deras svar på vaccination, såsom de som får intravenöst immunglobulin för agammaglobulinemi eller systemisk steroidbehandling.
• Är undernärda, definierade som vikt mindre än två standardavvikelser under medianvikten för sin ålder
• Är allergisk mot ägg, eller har en historia av någon anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer, eller har allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet
• Har någonsin tidigare fått något influensavaccin
• Har erhållit inom de senaste 28 dagarna, eller för vilka det finns indikation att få under de närmaste 56 dagarna, någon icke-studievaccination eller prövningsmedel utanför studien
• Har en känd blödningsdiates eller något tillstånd med förlängd blödningstid
• Har för närvarande någon allvarlig bekräftad eller misstänkt sjukdom, såsom metabolisk, hjärt- eller autoimmun sjukdom eller diabetes
• Har en historia av epilepsi eller anfallsstörning, eller neuroutvecklingsstörningar som autism
• Har en genetisk anomali eller känd cytogen sjukdom (t.ex. Downs syndrom)
• Har leukemi, lymfom eller någon annan cancer/neoplasma
• Har känt eller misstänkt immunförsämring, inklusive HIV-infektion, eller får (ed) immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider
• Har någonsin fått blod, blodprodukter eller parenterala preparat av immunglobulin
• Har någon annan allvarlig sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt), inklusive progressiv neurologisk sjukdom
• Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål