Сравните влияние бифепрунокса и кветиапина на изменение веса у пациентов со стабильной шизофренией.
30 мая 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения влияния бифепрунокса и кветиапина на изменение веса у пациентов со стабильной шизофренией
Основной целью исследования является оценка краткосрочных и долгосрочных изменений массы тела при применении бифепрунокса и кветиапина.
Участие в исследовании для субъекта составляет 57 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Site 502
-
Buenos Aires, Аргентина
- Site 506
-
Cordoba, Аргентина
- Site 505
-
Cordoba, Аргентина
- Site 507
-
La Plata, Аргентина
- Site 508
-
Little Rock, Аргентина
- Site 355
-
Mendoza, Аргентина
- Site 501
-
Mendoza, Аргентина
- Site 504
-
Mendoza, Аргентина
- Site 509
-
Rosario, Аргентина
- Site 503
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- Site 621
-
Budapest, Венгрия
- Site 623
-
Gyor, Венгрия
- Site 624
-
Gyula, Венгрия
- Site 625
-
Pecs, Венгрия
- Site 622
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Site 612
-
Berlin, Германия
- Site 613
-
Berlin, Германия
- Site 617
-
Berlin, Германия
- Site 620
-
Bochum-Gerthe, Германия
- Site 619
-
Bonn, Германия
- Site 616
-
München, Германия
- Site 615
-
Siegen, Германия
- Site 618
-
-
-
-
-
Sydney, Канада
- Site 413
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Site 406
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Site 411
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Site 408
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада
- Site 400
-
Chatham, Ontario, Канада
- Site 401
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Site 404
-
Orleans, Ontario, Канада
- Site 407
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Site 405
-
-
Quebec
-
Hull, Quebec, Канада
- Site 409
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Канада
- Site 403
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Site 410
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия
- Site 627
-
Kaunas, Латвия
- Site 628
-
Sigulda, Латвия
- Site 626
-
-
-
-
-
Silute, Литва
- Site 630
-
Vilnius, Литва
- Site 629
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Site 520
-
Lima, Перу
- Site 521
-
Lima, Перу
- Site 522
-
Lima, Перу
- Site 523
-
Lima, Перу
- Site 524
-
Lima, Перу
- Site 525
-
-
-
-
-
Bojnice, Словакия
- Site 631
-
Bratislava, Словакия
- Site 634
-
Liptovsky Mikulas, Словакия
- Site 632
-
Michalovce, Словакия
- Site 635
-
Rimavska Sobota, Словакия
- Site 633
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Site 313
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Site 333
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Site 323
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
- Site 374
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
- Site 326
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
- Site 300
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Site 343
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Site 356
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Site 367
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Site 322
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
- Site 316
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Site 302
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 315
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 331
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 340
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Site 311
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Site 336
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Site 344
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Site 318
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 371
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 358
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 360
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Site 317
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
- Site 362
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Site 327
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Site 373
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Site 334
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Site 351
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
- Site 338
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Site 332
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 330
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 308
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 370
-
Smyma, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 366
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 337
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 361
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Site 335
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 341
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 304
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
- Site 301
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
- Site 342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Site 328
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Site 357
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 309
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Site 369
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
- Site 320
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
- Site 347
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- Site 310
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- Site 312
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
- Site 306
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Site 321
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Site 353
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Site 372
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Site 324
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 329
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Site 345
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Site 368
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Site 354
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 314
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 346
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 348
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Site 350
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Site 352
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Site 307
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты
- Site 303
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 305
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 325
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 319
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Site 349
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Site 609
-
Helsinki, Финляндия
- Site 611
-
Turku, Финляндия
- Site 610
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика
- Site 636
-
Kutna Hora, Чешская Республика
- Site 637
-
Litomerice, Чешская Республика
- Site 604
-
Olomouc, Чешская Республика
- Site 600
-
Plzen, Чешская Республика
- Site 601
-
Praha, Чешская Республика
- Site 602
-
Praha, Чешская Республика
- Site 605
-
-
-
-
-
Coquimbo, Чили
- Site 514
-
Santiago, Чили
- Site 510
-
Santiago, Чили
- Site 511
-
Santiago, Чили
- Site 512
-
Santiago, Чили
- Site 513
-
Santiago, Чили
- Site 516
-
Santiago, Чили
- Site 517
-
Santiago, Чили
- Site 518
-
Santiago, Чили
- Site 519
-
Valdivia, Чили
- Site 515
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Site 606
-
Tartu, Эстония
- Site 608
-
Voru, Эстония
- Site 607
-
-
-
-
-
Aucklandpark, Южная Африка
- Site 707
-
Bellair, Южная Африка
- Site 703
-
Cape Town, Южная Африка
- Site 700
-
Cape Town, Южная Африка
- Site 705
-
Cape Town, Южная Африка
- Site 706
-
Johannesburg, Южная Африка
- Site 702
-
Pretoria, Южная Африка
- Site 701
-
Pretoria, Южная Африка
- Site 704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении
- 18-65 лет
- Отсутствие госпитализации по поводу обострения шизофрении в течение двух месяцев до скрининга и в период скрининга
Критерий исключения:
- Субъекты с острым психозом или субъекты с текущим первичным психиатрическим диагнозом Оси I, отличным от шизофрении.
- Значительный риск самоубийства и возможность насильственного поведения (вероятного причинения вреда себе или другим) на основании анамнеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
52 недели приема фиксированных пероральных доз бифепрунокса по 30 мг/день, вводимых однократно с 1-недельным титрованием дозы от 0,25 мг/день.
Плацебо будет использоваться для вечерней дозы.
52 недели приема фиксированных пероральных доз бифепрунокса по 30 мг/день в виде разовой дозы с 2-недельным титрованием в сторону увеличения от дозы 0,25 мг/день.
Плацебо будет использоваться для вечерней дозы.
|
|
Экспериментальный: 2
|
52 недели приема фиксированных пероральных доз бифепрунокса по 30 мг/день, вводимых однократно с 1-недельным титрованием дозы от 0,25 мг/день.
Плацебо будет использоваться для вечерней дозы.
52 недели приема фиксированных пероральных доз бифепрунокса по 30 мг/день в виде разовой дозы с 2-недельным титрованием в сторону увеличения от дозы 0,25 мг/день.
Плацебо будет использоваться для вечерней дозы.
|
|
Активный компаратор: 3
|
Фиксированная пероральная доза кветиапина 400 мг/день, которую следует вводить в несколько приемов (дважды в день) с использованием 5-дневного титрования в сторону увеличения от 50 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Деториорация (составное определение с использованием общего балла PANSS и CGI-I)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем веса, триглицеридов и сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S154.3.021
- 2006-004973-83
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .