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Confronta gli effetti di Bifeprunox e Quetiapina sulle variazioni di peso nei pazienti schizofrenici stabili

30 maggio 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare gli effetti di bifeprunox e quetiapina sulle variazioni di peso nei pazienti schizofrenici stabili

L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti di peso a breve e lungo termine con bifeprunox e quetiapina. La partecipazione allo studio per la materia è di 57 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 502
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 506
      • Cordoba, Argentina
        • Site 505
      • Cordoba, Argentina
        • Site 507
      • La Plata, Argentina
        • Site 508
      • Little Rock, Argentina
        • Site 355
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        • Site 501
      • Mendoza, Argentina
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        • Site 332
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 330
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 308
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        • Site 370
      • Smyma, Georgia, Stati Uniti
        • Site 366
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Site 337
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti
        • Site 361
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Site 335
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 341
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 304
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Site 301
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • Site 342
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Site 328
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Site 357
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Site 309
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Site 369
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • Site 320
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • Site 347
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Site 310
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Site 312
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
        • Site 306
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Site 321
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Site 353
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Site 372
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Site 324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 329
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 345
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Site 354
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 314
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 346
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 348
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Site 350
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 352
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Site 307
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
        • Site 303
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Site 325
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Site 319
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Site 349
  • Sud Africa
      • Aucklandpark, Sud Africa
        • Site 707
      • Bellair, Sud Africa
        • Site 703
      • Cape Town, Sud Africa
        • Site 700
      • Cape Town, Sud Africa
        • Site 705
      • Cape Town, Sud Africa
        • Site 706
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Site 702
      • Pretoria, Sud Africa
        • Site 701
      • Pretoria, Sud Africa
        • Site 704
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Site 621
      • Budapest, Ungheria
        • Site 623
      • Gyor, Ungheria
        • Site 624
      • Gyula, Ungheria
        • Site 625
      • Pecs, Ungheria
        • Site 622

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • 18-65 anni
  • Nessun ricovero per un'esacerbazione della schizofrenia nei due mesi precedenti lo screening e durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono acutamente psicotici o soggetti con attuale diagnosi psichiatrica primaria di Asse I diversa dalla schizofrenia
  • A rischio significativo di suicidio e potenziale comportamento violento (che può danneggiare se stesso o altri) basato sulla storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Bifeprunox
52 settimane di dosi orali fisse di bifeprunox a 30 mg/die somministrate come dose singola con titolazione verso l'alto di 1 settimana dalla dose di 0,25 mg/die. Il placebo verrà utilizzato per la dose serale.
Droga: Bifeprunox
52 settimane di dosi orali fisse di bifeprunox a 30 mg/die somministrate come dose singola con titolazione verso l'alto di 2 settimane dalla dose di 0,25 mg/die. Il placebo verrà utilizzato per la dose serale.
Sperimentale: 2
Droga: Bifeprunox
52 settimane di dosi orali fisse di bifeprunox a 30 mg/die somministrate come dose singola con titolazione verso l'alto di 1 settimana dalla dose di 0,25 mg/die. Il placebo verrà utilizzato per la dose serale.
Droga: Bifeprunox
52 settimane di dosi orali fisse di bifeprunox a 30 mg/die somministrate come dose singola con titolazione verso l'alto di 2 settimane dalla dose di 0,25 mg/die. Il placebo verrà utilizzato per la dose serale.
Comparatore attivo: 3
Droga: Quetiapina
Dose orale fissa di quetiapina a 400 mg/giorno da somministrare in dosi divise (BID) utilizzando una titolazione verso l'alto di 5 giorni da 50 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Detoriazione (definizione composita utilizzando il punteggio totale PANSS e CGI-I)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale di peso, trigliceridi e fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S154.3.021
  • 2006-004973-83

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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