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Comparar los efectos de bifeprunox y quetiapina sobre los cambios de peso en pacientes esquizofrénicos estables

30 de mayo de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos para comparar los efectos de bifeprunox y quetiapina en los cambios de peso en pacientes esquizofrénicos estables

El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios de peso a corto y largo plazo con bifeprunox y quetiapina. La participación en el estudio para el sujeto es de 57 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
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      • Berlin, Alemania
        • Site 613
      • Berlin, Alemania
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      • Berlin, Alemania
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        • Site 369
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      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 320
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 347
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Site 310
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Site 312
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      • New York, New York, Estados Unidos
        • Site 321
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Site 353
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Site 372
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Site 324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 345
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Site 354
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 314
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 346
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 348
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Site 350
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 352
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Site 307
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
        • Site 303
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Site 325
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Site 319
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Site 349
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Site 606
      • Tartu, Estonia
        • Site 608
      • Voru, Estonia
        • Site 607
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 609
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 611
      • Turku, Finlandia
        • Site 610
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Site 621
      • Budapest, Hungría
        • Site 623
      • Gyor, Hungría
        • Site 624
      • Gyula, Hungría
        • Site 625
      • Pecs, Hungría
        • Site 622
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia
        • Site 627
      • Kaunas, Letonia
        • Site 628
      • Sigulda, Letonia
        • Site 626
  • Lituania
      • Silute, Lituania
        • Site 630
      • Vilnius, Lituania
        • Site 629
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Site 520
      • Lima, Perú
        • Site 521
      • Lima, Perú
        • Site 522
      • Lima, Perú
        • Site 523
      • Lima, Perú
        • Site 524
      • Lima, Perú
        • Site 525
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Site 636
      • Kutna Hora, República Checa
        • Site 637
      • Litomerice, República Checa
        • Site 604
      • Olomouc, República Checa
        • Site 600
      • Plzen, República Checa
        • Site 601
      • Praha, República Checa
        • Site 602
      • Praha, República Checa
        • Site 605
  • Sudáfrica
      • Aucklandpark, Sudáfrica
        • Site 707
      • Bellair, Sudáfrica
        • Site 703
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Site 700
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Site 705
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Site 706
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Site 702
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Site 701
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Site 704

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la esquizofrenia
  • 18-65 años
  • Ausencia de hospitalización por una exacerbación de la esquizofrenia en los dos meses anteriores a la selección y durante el período de selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son psicóticos agudos o sujetos con diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I que no sea esquizofrenia
  • En riesgo significativo de suicidio, y el potencial de comportamiento violento (probabilidad de hacerse daño a sí mismo o a otros) basado en la historia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Bifeprunox
52 semanas de dosis orales fijas de bifeprunox de 30 mg/día administradas como una dosis única con titulación ascendente de 1 semana desde una dosis de 0,25 mg/día. El placebo se utilizará para la dosis de la tarde.
Droga: Bifeprunox
52 semanas de dosis orales fijas de bifeprunox a 30 mg/día administradas como una dosis única con titulación ascendente de 2 semanas desde una dosis de 0,25 mg/día. El placebo se utilizará para la dosis de la tarde.
Experimental: 2
Droga: Bifeprunox
52 semanas de dosis orales fijas de bifeprunox de 30 mg/día administradas como una dosis única con titulación ascendente de 1 semana desde una dosis de 0,25 mg/día. El placebo se utilizará para la dosis de la tarde.
Droga: Bifeprunox
52 semanas de dosis orales fijas de bifeprunox a 30 mg/día administradas como una dosis única con titulación ascendente de 2 semanas desde una dosis de 0,25 mg/día. El placebo se utilizará para la dosis de la tarde.
Comparador activo: 3
Droga: Quetiapina
Dosis oral fija de quetiapina de 400 mg/día para administrar en dosis divididas (BID) utilizando una titulación ascendente de 50 mg/día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Deterioro (definición compuesta utilizando la puntuación total de PANSS y CGI-I)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cambio desde el inicio en peso, triglicéridos y factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S154.3.021
  • 2006-004973-83

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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