Фармакокинетическое исследование 2 доз ATV/r OD + 2 НИОТ у тайских пациентов, инфицированных ВИЧ-1
15 июля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Фармакокинетика атазанавира/ритонавира 200/100 OD по сравнению с 300/100 мг OD в комбинации с 2 НИОТ у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ
Несколько исследований HIV-NAT продемонстрировали высокие уровни невирапина, индинавира, саквинавира и лопинавира/р по сравнению с пациентами европеоидной расы.
До сих пор фармакокинетика атазанавира не изучалась у жителей Таиланда.
Мы постулируем, что уровни ATV, как и других ИП, выше у тайцев.
Следовательно, уровень ATV в ATV/RTV 300/100 OD может быть выше допустимого диапазона и может быть связан с токсичностью, связанной с ATV.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы заинтересованы в приеме ATV/RTV 200/100 мг 1 раз в сутки из-за удобства, снижения доз ATV, которые могут улучшить соблюдение режима лечения при одновременном снижении токсичности и стоимости.
Имеются ограниченные проспективные исследования по оценке фармакокинетической и долгосрочной эффективности и безопасности атазанавира/ритонавира один раз в сутки в комбинации с НИОТ у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ-1.
Мы считаем, что фармакокинетические параметры ATV/RTV, принимаемого в дозе 200/100 мг в день у пациентов из Таиланда, будут эквивалентны дозировке ATV/RTV в дозе 300/100 мг один раз в день у пациентов европеоидной расы в сочетании с 2НИОТ, и что режим приема один раз в день будет лучше. безопасность, профиль переносимости и экономия затрат при сохранении хороших результатов CD4 и VL.
Если фармакокинетический профиль ATV/RTV 200/100 мг 1 раз в сутки + 2 НИОТ находится в допустимом диапазоне или сравним со стандартной дозой ATV/RTV 300/100 мг 1 раз в сутки, долгосрочная эффективность будет исследована позже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Взрослые пациенты с ВИЧ, в настоящее время принимающие ATV/RTV 300/100 мг 1 раз в сутки плюс 2 НИОТ
- РНК ВИЧ < 50 копий/мл
Критерий исключения:
- Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
- ALT/AST более чем в 5 раз превышает верхний предел
- Соответствующий анамнез или текущее состояние, заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут влиять на фармакокинетику атазанавира и ритонавира.
- История чувствительности/идиосинкразии к препарату или химически родственным соединениям, которые могут быть использованы в исследовании.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкогольное опьянение
- История чувствительности/идиосинкразии к препарату или химически родственным соединениям, которые могут быть использованы в исследовании.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкогольное опьянение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
АТВ/р 300/100 мг
|
ATV/r 300/100 мг 1 раз в сутки по сравнению с ATV/r 200/100 мг 1 раз в сутки
|
|
Активный компаратор: 2
АТВ/р 200/100 мг 1 раз в сутки
|
ATV/r 300/100 мг 1 раз в сутки по сравнению с ATV/r 200/100 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фармакокинетика атазанавира/ритонавира (ATV/RTV) в дозе 200/100 мг один раз в день в выборке из 22 пациентов с вирусологическим успехом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика между этими пациентами и данные тайской когорты, получавшей ATV/RTV 300/100 мг 1 раз в день
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
краткосрочные данные о безопасности, переносимости и эффективности у этих пациентов, участвующих в ФК
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Атазанавира сульфат
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .