Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus 2 annoksella ATV/r OD + 2 NRTI:tä thaimaalaisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Atatsanaviirin / Ritonaviirin farmakokinetiikka 200/100 OD versus 300/100 mg OD yhdistelmänä 2 NRTI:n kanssa esihoitoa saaneilla HIV-potilailla

Useat HIV-NAT-tutkimukset ovat osoittaneet korkeita nevirapiini-, indinaviiri-, sakinaviiri- ja lopinaviiri/r-tasoja valkoihoisiin potilaisiin verrattuna. Toistaiseksi atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu thaimaalaisväestössä. Oletamme, että ATV-tasot, kuten muutkin PI:t, ovat korkeampia thaimaalaisilla. Siksi ATV:n taso ATV/RTV 300/100 OD:ssa voi olla korkeampi kuin hyväksyttävä alue ja se voi liittyä ATV:hen liittyvään toksisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme kiinnostuneita kerran päivässä annettavasta ATV/RTV 200/100 mg OD:sta, koska se on helppokäyttöinen, koska ATV-annoksia voidaan pienentää, mikä saattaa parantaa kiinnittymistä ja samalla vähentää myrkyllisyyttä ja kustannuksia. On olemassa rajallisia prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioidaan atatsanaviirin/ritonaviirin farmakokineettistä ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa NRTI-yhdistelmänä HIV-1-potilailla. Uskomme, että thaimaalaisille potilaille annoksella 200/100 mg päivässä annetun ATV/RTV:n PK-parametrit vastaavat valkoihoisilla potilailla ATV/RTV 300/100 mg kerran vuorokaudessa annettua annosta yhdistettynä kahteen NRTI:hen, ja että kerran vuorokaudessa annostelu on parempi. turvallisuus, siedettävyysprofiili ja kustannussäästöt säilyttäen samalla hyvät CD4- ja VL-tulokset. Jos ATV/RTV 200/100 mg OD + 2 NRTI:n farmakokineettinen profiili on hyväksyttävällä alueella tai verrattavissa ATV/RTV 300/100 mg OD:n standardiannokseen, pitkän aikavälin tehoa tutkitaan myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset HIV-potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ATV/RTV 300/100 mg OD plus 2 NRTI:tä
  • HIV RNA < 50 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
  • ALT/AST yli 5x yläraja
  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä atatsanaviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaa
  • Aiempi herkkyys/idiosynkrasia lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa.
  • Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö
  • Aiempi herkkyys/idiosynkrasia lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa.
  • Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
ATV/r 300/100 mg
Lääke: Atatsanaviiri
ATV/r 300/100mg OD vs ATV/r 200/100 mg OD
Active Comparator: 2
ATV/r 200/100 mg OD
Lääke: Atatsanaviiri
ATV/r 300/100mg OD vs ATV/r 200/100 mg OD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
atatsanaviirin/ritonaviirin (ATV/RTV) 200/100 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikka 22 potilaan otoksessa, jotka kokivat virologista menestystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näiden potilaiden välillä sekä tiedot thaimaalaisesta kohortista, joita hoidettiin ATV/RTV 300/100 mg OD
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
lyhyen aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskevat tiedot näillä PK-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Atatsanaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa