泰国 HIV-1 感染患者 2 剂 ATV/r OD + 2 NRTIs 的药代动力学研究
阿扎那韦/利托那韦 200/100 OD 与 300/100 mg OD 联合 2 种 NRTIs 在 HIV 预处理患者中的药代动力学
与高加索患者相比，HIV-NAT 的几项研究表明奈韦拉平、茚地那韦、沙奎那韦和洛匹那韦/r 水平较高。
到目前为止，尚未在泰国人群中研究阿扎那韦的药代动力学。
我们假设泰国人的 ATV 水平与其他 PI 一样更高。
因此，ATV/RTV 300/100 OD 中的 ATV 水平可能高于可接受范围，并可能与 ATV 相关毒性有关。
研究概览
详细说明
我们对每天一次的 ATV/RTV 200/100 mg OD 感兴趣，因为它方便，减少 ATV 剂量可以提高依从性，同时降低毒性和成本。
有限的前瞻性研究评估了阿扎那韦/利托那韦每日一次剂量联合 NRTIs 在 HIV-1 预处理患者中的药代动力学和长期疗效和安全性。
我们认为，泰国患者每天服用 200/100mg 的 ATV/RTV 的 PK 参数与白种人患者每天一次服用 300/100mg 的 ATV/RTV 与 2NRTIs 联合使用时的 PK 参数相同，而且每天服用一次的方案效果更好安全性、耐受性和成本节约，同时保持良好的 CD4 和 VL 结果。
如果 ATV/RTV 200/100 mg OD + 2NRTIs 的药代动力学特征在可接受的范围内或与标准剂量的 ATV/RTV 300/100 mg OD 相当，则将在以后探索长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10300
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 目前使用 ATV/RTV 300/100 mg OD 加 2 NRTIs 的成人 HIV 患者
- HIV RNA < 50 拷贝/毫升
排除标准：
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
- ALT/AST 超过 5 倍上限
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况、疾病。
- 使用可能会干扰阿扎那韦和利托那韦的药代动力学的伴随药物
- 对研究中可能使用的药物或化学相关化合物的敏感性/异质史。
- 主动滥用药物或大量饮酒
- 对研究中可能使用的药物或化学相关化合物的敏感性/异质史。
- 主动滥用药物或大量饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
ATV/r 300/100 毫克
|
ATV/r 300/100mg OD 对比 ATV/r 200/100mg OD
|
|
有源比较器：2个
ATV/r 200/100 毫克外径
|
ATV/r 300/100mg OD 对比 ATV/r 200/100mg OD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿扎那韦/利托那韦 (ATV/RTV) 200/100 mg 每天一次在 22 名经历病毒学成功的患者样本中的药代动力学
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
这些患者之间的药代动力学和药效学以及来自接受 ATV/RTV 300/100 mg OD 治疗的泰国队列的数据
大体时间：4周
|
4周
|
|
这些 PK 参与患者的短期安全性、耐受性和疗效数据
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiat Ruxrungtham, MD、HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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