- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00421083
Эффективность и безопасность тадалафила у пациентов с эректильной дисфункцией, вызванной травмой спинного мозга
23 октября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности тадалафила (LY450190) у субъектов с эректильной дисфункцией, вызванной травмой спинного мозга
Это исследование эффективности и безопасности приема тадалафила или плацебо по требованию в течение 12 недель у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины, у которых развилась эректильная дисфункция в результате травмы спинного мозга. Травма должна была произойти за 6 месяцев до начала исследования.
- не менее 4 попыток полового акта в течение первых 4 недель исследования без медикаментозной помощи
- отсутствие использования другого лечения эректильной дисфункции в течение как минимум 4 недель до получения первой дозы исследуемого препарата. Также во время исследования нельзя использовать какие-либо другие средства для лечения эректильной дисфункции.
Критерий исключения:
- Импотенция, вызванная другими первичными половыми расстройствами, включая преждевременную эякуляцию или нелеченые эндокринные заболевания, такие как диабет, гипопитуитаризм, гипотиреоз или гипогонадизм.
- Радикальная простатэктомия или другая операция на органах малого таза в анамнезе с последующей неудачей в достижении эрекции и наличие в анамнезе имплантата полового члена.
- История сердечных заболеваний, включая стенокардию, требующую определенного лечения нитратами; болезни сердца или коронарные заболевания, включая инфаркт миокарда, шунтирование, ангиопластику или установку стента в течение определенного времени до начала исследования.
- Значительные проблемы с почками в течение 6 месяцев до начала исследования. Кроме того, активное заболевание печени, включая желтуху в начале исследования.
- История других повреждений центральной нервной системы, кроме травмы спинного мозга, за 6 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасен и эффективен, о чем свидетельствует улучшение эректильной функции по шкале IIEF и SEP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Дополнительные переменные эффективности, включая поддомены GAQ, SEP и IIEF. Качество жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Раны и травмы
- Эректильная дисфункция
- Травмы спинного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 9108
- H6D-MC-LVFY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .