Tolvaptan Phase 3 Efficacy and Safety Study in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (TEMPO3:4)
30 мая 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Phase 3, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Trial to Determine Long-term Safety and Efficacy of Oral Tolvaptan Tablets Regimens in Adult Subjects With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
This study's purpose is to evaluate the long-term safety and efficacy of tolvaptan versus placebo in patients with ADPKD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study evaluated whether or not tolvaptan is potentially beneficial, while maintaining an adequate safety profile, by reducing the rate of total kidney volume increase, while impacting the onset, severity, and progression of other important consequences of ADPKD.
During the 3-week titration phase, tolvaptan or placebo was titrated in weekly intervals from lowest to highest tolerated levels given in split-dose regimens of 45/15 mg, 60/30 mg and 90/30 mg orally upon awakening and approximately 9 hours later. As soon as a subject could not tolerate a given dose, the titration phase was over and the maintenance phase began at the dose level tolerated. The maintenance phase lasted to Month 36. Subjects were able to titrate down at any point during the study. Subjects were able to titrate up during the maintenance phase with Medical Monitor approval.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1445
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Австралия, 5011
- Queen Elizebeth Hospital
-
Brisbane, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3121
- Melbourne Renal Research Group
-
Perth, Австралия, 6054
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Instituto de Nefrología, Nefrology SA
-
Buenos Aires, Аргентина, 1602
- Hospital Municipal de Vicente Lopez, Dr Bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Аргентина, B1664INZ
- Hosptial Universitario Austral
-
Cordoba, Аргентина, X5000IUP
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEA
- Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL-St Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis/Dialysezentrum
-
Essen, Германия, 45147
- Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Freiburg, Германия, 78106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätskliniken Heidelberg
-
Nuernberg, Германия, 90471
- UH Erlangen/Nürnberg
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Amtssygehus
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Milano, Италия, 20132
- Università Vita e Salute, Ospedale San Raffaele
-
Modena, Италия, 41100
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- Policlinico
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1v8
- Queen Elizabeth II Health Science Center, Division of Nephrology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
- Hospital du Sacre- Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG Groningen
-
-
-
-
-
Ciechanow, Польша, 06-400
- Oddział Nefrologiczny Stacja Dializ
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne AMG
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Akademickie Centrum Kliniczne AMG
-
Krakow, Польша, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Польша, 90-153
- SOP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Польша, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Nefrologii
-
Warszawa, Польша, 03-401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 03-401
- Szpital Praski, Samodzielny Publiczny ZOZ
-
Wroclaw, Польша, 50-417
- Akademicki Szpital Kliniczny im J Mikulicza Radeckiego
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650061
- Kemerovo Medical Academy, Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 123060
- City Clinical Hospital #52
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
- City Mariinskiy Hospital
-
St.-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 10731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Iasi, Румыния, 700503
- Spitalul Clinic "C.I.Parhon"
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Oueen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Sussex Renal Unit Royal Sussex County Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Uhcw Mhs Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
London, Соединенное Королевство, SE5-9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW170RE
- St. George's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University Of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Apex Research of Riverside
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5114
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Renal Associates of Baton Rough, L.L.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts- New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Nephrology Associates of Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, UNC, Kidney Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Kidney and Hypertension Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Charleston Nephrology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia, Nephrology Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU-Hopital Pellegrin
-
Caen Cedex, Франция, 14033
- CHU - Hôpital Clémenceau
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Reims cedex, Франция, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
- CHU - Hôpital Nord
-
Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Япония, 2608712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Япония, 8128582
- Kyusyu University Hospital
-
Fukushima, Япония, 9601295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 8608556
- Kumamoto Univeristy Hospital
-
Kyoto, Япония, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Niigata, Япония, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Япония, 5500015
- Ohno Memorial Hospital
-
Saitama, Япония, 3308503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Япония, 4701192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 608648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2138587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 2288555
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Япония, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 3440035
- Shuwa General Hospital
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 3508500
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4313192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 3290498
- Jichi Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
- Tokyo Medical & Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 1058471
- The jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 1818611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1628666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Legal adult age and able to give Informed Consent.
- Adult subjects with a diagnosis of ADPKD. A diagnosis of ADPKD (age 18 or 20-50) required several cysts in each kidney (3 if by sonography, 5 if by CT or MRI) in those with a family history of ADPKD and 10 cysts (by any radiologic method) in each kidney and exclusion of other cystic kidney diseases if there was no family history.
- Willingness to comply with reproductive precautions, if female.
- Estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min. Estimated from serum creatinine during screening using Cockcroft-Gault with correction for gender and race, where possible.
- Rapidly progressive kidney growth (total volume ≥ 750 cc) by magnetic resonance imaging (MRI) at randomization.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to tolvaptan or other experimental PKD therapies.
- Currently taking medication for purpose of affecting PKD cysts.
- Women who are breast feeding and females of childbearing potential who are not using acceptable contraceptive methods.
- In the opinion of the study investigator or sponsor may present a safety risk or confound study objectives.
- Patients who are unlikely to adequately comply with study procedures.
- Patients having contraindications to MRI.
- Patients taking medications or having any illnesses likely to affect ADPKD outcomes.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tolvaptan
Participants received the highest tolerated split-dose regimen (upon awakening and 9 hours later) of tolvaptan 45/15 mg, 60/30 mg, or 90/30 mg orally for 36 months.
|
Tolvaptan was supplied as tablets.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received placebo (upon awakening and 9 hours later) orally for 36 months.
|
Placebo was supplied as tablets.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage Change Per Year in Total Kidney Volume From Baseline to Month 36
Временное ограничение: Baseline to Month 36
|
Kidney volume was assessed in T1-weighted magnetic resonance images collected at each study site and sent to a central reviewing facility.
At the central reviewing facility, blinded radiologists used proprietary software to measure the volume of both kidneys.
|
Baseline to Month 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of ADPKD Clinical Progression Events Per 100 Follow-up Years From Baseline to Month 36
Временное ограничение: Baseline to Month 36
|
These ADPKD events in the key secondary Outcome Measure were selected on the basis of their potential relationship to progressing cystogenesis.
Reducing the rate of cyst development and expansion would likely slow the progression of ADPKD.
The 4 events were: (1) Onset or progression of hypertension (someone is hypertensive if they have > 139 mmHg systolic blood pressure [BP], > 89 mmHg diastolic BP, or if they are taking antihypertensive medication at any BP level); (2) severe renal pain requiring medical intervention; (3) worsening albuminuria (by category, see below); and (4) worsening renal function, defined as a 25% decrease in 1/serum creatinine from Baseline.
Albuminuria was assessed using spot urine albumin/creatinine ratio measurements (all measurements in mg/mmol).
Categories included normal (< 2.8 female or < 2.0 male), microalbuminuria (2.8-28 female or 2.0-20 male), and overt proteinuria (> 28 female or > 20 male.
|
Baseline to Month 36
|
|
Change in Renal Function Per Year From Week 3 to Month 36
Временное ограничение: Week 3 to Month 36
|
Renal function was assessed using serum creatinine measurements and was estimated using 1/serum creatinine.
The formula for 1/serum creatinine is: 1/Pcr, where Pcr = serum creatinine concentration (mg/dL).
The change in renal function per year was based on the slope of change, obtained by regressing renal function data against time by subject.
|
Week 3 to Month 36
|
|
Change in Mean Arterial Blood Pressure Per Year in Non-hypertensive Participants From Baseline to Month 36
Временное ограничение: Baseline to Month 36
|
For participants who were non-hypertensive (systolic BP ≤ 139 mmHg and diastolic BP ≤ 89 mmHg without taking antihypertensive medications) at baseline, mean arterial blood pressure was measured at scheduled clinic visits up to the point of exposure to antihypertensive therapy for any reason.
The change in mean arterial blood pressure per year was based on the slope of blood pressure, obtained by regressing blood pressure against time by subject.
|
Baseline to Month 36
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Change in Renal Pain From Baseline to Month 36
Временное ограничение: At screening, Baseline, Day 1, every 4 months up to month 36/early tremination (ET), follow-up visit 1 and 2
|
Change from baseline in renal pain was assessed by a 0 to 10 pain scale as average area under the concentration-time curve (AUC) between baseline and the last trial visit or the last visit prior to initiating medical (eg, narcotic or anti-nociceptives [eg, tricyclic antidepressants]) or surgical therapy for pain.
In the pain scale, score 0 represented no pain at all and score 10 represented the worst pain.
A negative change score indicates less pain.
AUC of renal pain was derived from renal pain scores within treatment period and was calculated using the trapezoidal rule, by dividing the number of days between the first and last assessment.
|
At screening, Baseline, Day 1, every 4 months up to month 36/early tremination (ET), follow-up visit 1 and 2
|
|
Number of Hypertensive Events Per 100 Follow-up Years in Non-hypertensive Participants From Baseline to Month 36
Временное ограничение: Baseline to Month 36
|
A hypertensive event was defined as a change from non-hypertensive (systolic BP ≤ 139 mmHg and diastolic BP ≤ 89 mmHg without taking antihypertensive medications) status to 1 of 3 conditions: (1) High pre-hypertensive (systolic BP [sBP] > 129 mmHg and/or diastolic BP [dBP] > 84 mmHg), (2) hypertensive (sBP > 139 mmHg and/or dBP > 89 mmHg), or (3) requiring antihypertensive therapy.
|
Baseline to Month 36
|
|
Percentage of Participants With a Clinically Sustained Decrease of Blood Pressure Leading to a Sustained Reduction in Antihypertensive Therapy From Baseline to Month 36
Временное ограничение: Baseline to Month 36
|
Baseline to Month 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vicente Torres, MD, PhD, Mayo Medical Center
- Директор по исследованиям: Frank Czerwiec, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
- Директор по исследованиям: Osamu Sato, Otsuka Pharmaceutical Corporation, Ltd. Japan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov 3.
- Bennett H, McEwan P, Hamilton K, O'Reilly K. Modelling the long-term benefits of tolvaptan therapy on renal function decline in autosomal dominant polycystic kidney disease: an exploratory analysis using the ADPKD outcomes model. BMC Nephrol. 2019 Apr 23;20(1):136. doi: 10.1186/s12882-019-1290-5.
- Gattone VH 2nd, Wang X, Harris PC, Torres VE. Inhibition of renal cystic disease development and progression by a vasopressin V2 receptor antagonist. Nat Med. 2003 Oct;9(10):1323-6. doi: 10.1038/nm935. Epub 2003 Sep 21.
- Torres VE, Wang X, Qian Q, Somlo S, Harris PC, Gattone VH 2nd. Effective treatment of an orthologous model of autosomal dominant polycystic kidney disease. Nat Med. 2004 Apr;10(4):363-4. doi: 10.1038/nm1004. Epub 2004 Feb 29.
- Watkins PB, Lewis JH, Kaplowitz N, Alpers DH, Blais JD, Smotzer DM, Krasa H, Ouyang J, Torres VE, Czerwiec FS, Zimmer CA. Clinical Pattern of Tolvaptan-Associated Liver Injury in Subjects with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: Analysis of Clinical Trials Database. Drug Saf. 2015 Nov;38(11):1103-13. doi: 10.1007/s40264-015-0327-3.
- Torres VE, Meijer E, Bae KT, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang JJ, Czerwiec FS. Rationale and design of the TEMPO (Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes) 3-4 Study. Am J Kidney Dis. 2011 May;57(5):692-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.11.029. Epub 2011 Feb 17.
- Kher A. Tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1257-8. doi: 10.1056/NEJMc1300762. No abstract available.
- Spital A. Tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1257. doi: 10.1056/NEJMc1300762. No abstract available.
- Torres VE, Gansevoort RT, Czerwiec FS. Tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1259. doi: 10.1056/NEJMc1300762. No abstract available.
- Jouret F, Krzesinski JM. Tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1258-9. doi: 10.1056/NEJMc1300762. No abstract available.
- Sexton DJ. Tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1258. doi: 10.1056/NEJMc1300762. No abstract available.
- Nowak KL, Steele C, Gitomer B, Wang W, Ouyang J, Chonchol MB. Overweight and Obesity and Progression of ADPKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Jun;16(6):908-915. doi: 10.2215/CJN.16871020. Epub 2021 Jun 11.
- Heida JE, Gansevoort RT, Torres VE, Devuyst O, Perrone RD, Lee J, Li H, Ouyang J, Chapman AB. The Effect of Tolvaptan on BP in Polycystic Kidney Disease: A Post Hoc Analysis of the TEMPO 3:4 Trial. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1801-1812. doi: 10.1681/ASN.2020101512. Epub 2021 Apr 22.
- McEwan P, Bennett Wilton H, Ong ACM, Orskov B, Sandford R, Scolari F, Cabrera MV, Walz G, O'Reilly K, Robinson P. A model to predict disease progression in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD): the ADPKD Outcomes Model. BMC Nephrol. 2018 Feb 13;19(1):37. doi: 10.1186/s12882-017-0804-2.
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Perrone RD, Dandurand A, Ouyang J, Czerwiec FS, Blais JD; TEMPO 4:4 Trial Investigators. Multicenter, open-label, extension trial to evaluate the long-term efficacy and safety of early versus delayed treatment with tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease: the TEMPO 4:4 Trial. Nephrol Dial Transplant. 2018 Mar 1;33(3):477-489. doi: 10.1093/ndt/gfx043.
- Muto S, Kawano H, Higashihara E, Narita I, Ubara Y, Matsuzaki T, Ouyang J, Torres VE, Horie S. The effect of tolvaptan on autosomal dominant polycystic kidney disease patients: a subgroup analysis of the Japanese patient subset from TEMPO 3:4 trial. Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):867-77. doi: 10.1007/s10157-015-1086-2. Epub 2015 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- 156-04-251
- 2006-002768-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .