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Tolvaptan Phase 3 Efficacy and Safety Study in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (TEMPO3:4)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 3, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Trial to Determine Long-term Safety and Efficacy of Oral Tolvaptan Tablets Regimens in Adult Subjects With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

This study's purpose is to evaluate the long-term safety and efficacy of tolvaptan versus placebo in patients with ADPKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study evaluated whether or not tolvaptan is potentially beneficial, while maintaining an adequate safety profile, by reducing the rate of total kidney volume increase, while impacting the onset, severity, and progression of other important consequences of ADPKD.

During the 3-week titration phase, tolvaptan or placebo was titrated in weekly intervals from lowest to highest tolerated levels given in split-dose regimens of 45/15 mg, 60/30 mg and 90/30 mg orally upon awakening and approximately 9 hours later. As soon as a subject could not tolerate a given dose, the titration phase was over and the maintenance phase began at the dose level tolerated. The maintenance phase lasted to Month 36. Subjects were able to titrate down at any point during the study. Subjects were able to titrate up during the maintenance phase with Medical Monitor approval.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Instituto de Nefrología, Nefrology SA
      • Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • Hospital Municipal de Vicente Lopez, Dr Bernardo Houssay
      • Buenos Aires, Argentinien, B1664INZ
        • Hosptial Universitario Austral
      • Cordoba, Argentinien, X5000IUP
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEA
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien, 5011
        • Queen Elizebeth Hospital
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien, 3121
        • Melbourne Renal Research Group
      • Perth, Australien, 6054
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL-St Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis/Dialysezentrum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Deutschland, 78106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätskliniken Heidelberg
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • UH Erlangen/Nürnberg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Amtssygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU-Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • CHU - Hôpital Clémenceau
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italien, 20132
        • Università Vita e Salute, Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 2608712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyusyu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto Univeristy Hospital
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 5500015
        • Ohno Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 3308503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 608648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2288555
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 3508500
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Tokyo Medical & Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1v8
        • Queen Elizabeth II Health Science Center, Division of Nephrology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hospital du Sacre- Coeur de Montreal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG Groningen
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Oddział Nefrologiczny Stacja Dializ
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne AMG
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Akademickie Centrum Kliniczne AMG
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SOP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Szpital Praski, Samodzielny Publiczny ZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Akademicki Szpital Kliniczny im J Mikulicza Radeckiego
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic "C.I.Parhon"
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650061
        • Kemerovo Medical Academy, Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 123060
        • City Clinical Hospital #52
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • City Mariinskiy Hospital
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Apex Research of Riverside
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5114
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Renal Associates of Baton Rough, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts- New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Nephrology Associates of Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, UNC, Kidney Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Charleston Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Nephrology Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Oueen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Renal Unit Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Uhcw Mhs Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5-9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170RE
        • St. George's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Legal adult age and able to give Informed Consent.
  • Adult subjects with a diagnosis of ADPKD. A diagnosis of ADPKD (age 18 or 20-50) required several cysts in each kidney (3 if by sonography, 5 if by CT or MRI) in those with a family history of ADPKD and 10 cysts (by any radiologic method) in each kidney and exclusion of other cystic kidney diseases if there was no family history.
  • Willingness to comply with reproductive precautions, if female.
  • Estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min. Estimated from serum creatinine during screening using Cockcroft-Gault with correction for gender and race, where possible.
  • Rapidly progressive kidney growth (total volume ≥ 750 cc) by magnetic resonance imaging (MRI) at randomization.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to tolvaptan or other experimental PKD therapies.
  • Currently taking medication for purpose of affecting PKD cysts.
  • Women who are breast feeding and females of childbearing potential who are not using acceptable contraceptive methods.
  • In the opinion of the study investigator or sponsor may present a safety risk or confound study objectives.
  • Patients who are unlikely to adequately comply with study procedures.
  • Patients having contraindications to MRI.
  • Patients taking medications or having any illnesses likely to affect ADPKD outcomes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Participants received the highest tolerated split-dose regimen (upon awakening and 9 hours later) of tolvaptan 45/15 mg, 60/30 mg, or 90/30 mg orally for 36 months.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan was supplied as tablets.
Andere Namen:
  • OPC-41061
  • OPC-156
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received placebo (upon awakening and 9 hours later) orally for 36 months.
Arzneimittel: Placebo
Placebo was supplied as tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage Change Per Year in Total Kidney Volume From Baseline to Month 36
Zeitfenster: Baseline to Month 36
Kidney volume was assessed in T1-weighted magnetic resonance images collected at each study site and sent to a central reviewing facility. At the central reviewing facility, blinded radiologists used proprietary software to measure the volume of both kidneys.
Baseline to Month 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of ADPKD Clinical Progression Events Per 100 Follow-up Years From Baseline to Month 36
Zeitfenster: Baseline to Month 36
These ADPKD events in the key secondary Outcome Measure were selected on the basis of their potential relationship to progressing cystogenesis. Reducing the rate of cyst development and expansion would likely slow the progression of ADPKD. The 4 events were: (1) Onset or progression of hypertension (someone is hypertensive if they have > 139 mmHg systolic blood pressure [BP], > 89 mmHg diastolic BP, or if they are taking antihypertensive medication at any BP level); (2) severe renal pain requiring medical intervention; (3) worsening albuminuria (by category, see below); and (4) worsening renal function, defined as a 25% decrease in 1/serum creatinine from Baseline. Albuminuria was assessed using spot urine albumin/creatinine ratio measurements (all measurements in mg/mmol). Categories included normal (< 2.8 female or < 2.0 male), microalbuminuria (2.8-28 female or 2.0-20 male), and overt proteinuria (> 28 female or > 20 male.
Baseline to Month 36
Change in Renal Function Per Year From Week 3 to Month 36
Zeitfenster: Week 3 to Month 36
Renal function was assessed using serum creatinine measurements and was estimated using 1/serum creatinine. The formula for 1/serum creatinine is: 1/Pcr, where Pcr = serum creatinine concentration (mg/dL). The change in renal function per year was based on the slope of change, obtained by regressing renal function data against time by subject.
Week 3 to Month 36
Change in Mean Arterial Blood Pressure Per Year in Non-hypertensive Participants From Baseline to Month 36
Zeitfenster: Baseline to Month 36
For participants who were non-hypertensive (systolic BP ≤ 139 mmHg and diastolic BP ≤ 89 mmHg without taking antihypertensive medications) at baseline, mean arterial blood pressure was measured at scheduled clinic visits up to the point of exposure to antihypertensive therapy for any reason. The change in mean arterial blood pressure per year was based on the slope of blood pressure, obtained by regressing blood pressure against time by subject.
Baseline to Month 36
Area Under the Concentration-time Curve of Change in Renal Pain From Baseline to Month 36
Zeitfenster: At screening, Baseline, Day 1, every 4 months up to month 36/early tremination (ET), follow-up visit 1 and 2
Change from baseline in renal pain was assessed by a 0 to 10 pain scale as average area under the concentration-time curve (AUC) between baseline and the last trial visit or the last visit prior to initiating medical (eg, narcotic or anti-nociceptives [eg, tricyclic antidepressants]) or surgical therapy for pain. In the pain scale, score 0 represented no pain at all and score 10 represented the worst pain. A negative change score indicates less pain. AUC of renal pain was derived from renal pain scores within treatment period and was calculated using the trapezoidal rule, by dividing the number of days between the first and last assessment.
At screening, Baseline, Day 1, every 4 months up to month 36/early tremination (ET), follow-up visit 1 and 2
Number of Hypertensive Events Per 100 Follow-up Years in Non-hypertensive Participants From Baseline to Month 36
Zeitfenster: Baseline to Month 36
A hypertensive event was defined as a change from non-hypertensive (systolic BP ≤ 139 mmHg and diastolic BP ≤ 89 mmHg without taking antihypertensive medications) status to 1 of 3 conditions: (1) High pre-hypertensive (systolic BP [sBP] > 129 mmHg and/or diastolic BP [dBP] > 84 mmHg), (2) hypertensive (sBP > 139 mmHg and/or dBP > 89 mmHg), or (3) requiring antihypertensive therapy.
Baseline to Month 36
Percentage of Participants With a Clinically Sustained Decrease of Blood Pressure Leading to a Sustained Reduction in Antihypertensive Therapy From Baseline to Month 36
Zeitfenster: Baseline to Month 36
Baseline to Month 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Torres, MD, PhD, Mayo Medical Center
  • Studienleiter: Frank Czerwiec, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
  • Studienleiter: Osamu Sato, Otsuka Pharmaceutical Corporation, Ltd. Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-04-251
  • 2006-002768-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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