Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Juvista (Avotermin) in the Prevention or Improvement of Scar Appearance Following Scar Revision Surgery.

3 февраля 2009 г. обновлено: Renovo

A Double Blind, Placebo Controlled, Randomised Trial to Investigate the Efficacy of Juvista (Avotermin) in the Prevention or Improvement of Scar Appearance Following Scar Revision Surgery.

This study is being undertaken to investigate the efficacy and safety of Juvista (given as an intradermal injection of 200ng/100µl per linear centimetre of wound margin) in the prevention or improvement of scar appearance when administered intradermally to approximated wound margins following surgical scar revision.

In addition, this study will compare the scar revision techniques of complete excision (excision of the entire scar during one surgical procedure) and staged excision (excision of the outmost segments and central core separately).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged 18-85 years who have provided written informed consent.
  • A body mass index between 15 and 35 kg/m2 .
  • Subjects with, in the opinion of the Investigator, clinically acceptable results for the laboratory tests specified in the trial protocol.
  • Female subjects of child bearing potential who are using method(s) of contraception acceptable to the Investigator and agree to do so from at least the screening visit until one month after administration of the final study dose.
  • Subjects with linear scars that, in the opinion of the Investigator, are suitable for revision by excision and direct closure. The area of scar to be revised must be at least 5cm in length and have at least two comparable areas.
  • Subjects, who, in the opinion of the Investigator have stabilised, mature scars.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who on direct questioning and physical examination have history or evidence of keloid scarring.
  • Subjects with scars for revision that cross a joint or are in close proximity to an anatomical structure, which could lead to distortion of the resultant scar.
  • Subjects with additional scars less than 3cm away from the area to be revised.
  • Subjects with a history of a bleeding disorder.
  • Subjects with diseases or conditions that could, in the opinion of the Investigator, interfere with the assessment of safety, tolerability or efficacy.
  • Subjects who have had surgery in the area to be excised within one year of Day 0.
  • Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active and which the Investigator considers will adversely affect the healing of the acute wounds or involves the areas to be examined in this trial.
  • Subjects who on direct questioning and / or physical examination, have evidence of any past or present clinically significant medical condition that would impair wound healing.
  • Subjects with a history of clinically significant hypersensitivity to any of the drugs or surgical dressings to be used in this trial.
  • Subjects who are taking, or have taken, any investigational drugs including Juvista within 3 months prior to the screening visit.
  • Subjects who are taking regular, continuous, oral corticosteroid therapy.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, have significant ongoing psychiatric disorders, which may interfere with the trial assessments / visits.
  • Subjects undergoing investigations or changes in management for an existing medical condition.
  • Subjects who are or who become pregnant up to and including Day 0 or who are lactating.
  • In the opinion of the Investigator, a subject who is not likely to complete the trial for whatever reason.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Complete Scar Excision

Complete Excision:- On Day 0,Following wound closure the two outer segments of the wound will receive either Juvista or placebo.100µl of vehicle containing 200ng of Juvista will be injected per linear centimetre into both margins of one segment of the wound,and 100µl of vehicle alone (placebo) will be injected per linear centimetre into the other segment of the wound. There will be a central area (at least 3cm) of untreated wound between the two segments.The treatments will be re-administered to each wound segment (A and B) 24 hours after the first administration.

Staged Excision On Day 0, the two end segments of the scar will be excised.Following wound closure each subject will receive 100µl of vehicle containing 200ng of Juvista per linear centimetre intradermally into one wound, and 100µl of vehicle alone (placebo) per linear centimetre into the other wound.The trial treatments will be re-administered to each wound 24 hours after the first administration.

Плацебо Компаратор: 2
Staged Excision of scar

Complete Excision:- On Day 0,Following wound closure the two outer segments of the wound will receive either Juvista or placebo.100µl of vehicle containing 200ng of Juvista will be injected per linear centimetre into both margins of one segment of the wound,and 100µl of vehicle alone (placebo) will be injected per linear centimetre into the other segment of the wound. There will be a central area (at least 3cm) of untreated wound between the two segments.The treatments will be re-administered to each wound segment (A and B) 24 hours after the first administration.

Staged Excision On Day 0, the two end segments of the scar will be excised.Following wound closure each subject will receive 100µl of vehicle containing 200ng of Juvista per linear centimetre intradermally into one wound, and 100µl of vehicle alone (placebo) per linear centimetre into the other wound.The trial treatments will be re-administered to each wound 24 hours after the first administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Investigator scar assessment
Временное ограничение: up to 7 month visit
up to 7 month visit
Patient scar assessment
Временное ограничение: up to 7 month visit
up to 7 month visit
Independent scar assessment
Временное ограничение: up to month 7
up to month 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Local tolerability
Временное ограничение: up to month 7
up to month 7
Adverse events
Временное ограничение: up to month 7
up to month 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: D A McGrouther, FRCS MD, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN1001-319-1009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубец

Подписаться