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Juvista (Avotermin) in the Prevention or Improvement of Scar Appearance Following Scar Revision Surgery.

3 febbraio 2009 aggiornato da: Renovo

A Double Blind, Placebo Controlled, Randomised Trial to Investigate the Efficacy of Juvista (Avotermin) in the Prevention or Improvement of Scar Appearance Following Scar Revision Surgery.

This study is being undertaken to investigate the efficacy and safety of Juvista (given as an intradermal injection of 200ng/100µl per linear centimetre of wound margin) in the prevention or improvement of scar appearance when administered intradermally to approximated wound margins following surgical scar revision.

In addition, this study will compare the scar revision techniques of complete excision (excision of the entire scar during one surgical procedure) and staged excision (excision of the outmost segments and central core separately).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9XX
        • Renovo Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged 18-85 years who have provided written informed consent.
  • A body mass index between 15 and 35 kg/m2 .
  • Subjects with, in the opinion of the Investigator, clinically acceptable results for the laboratory tests specified in the trial protocol.
  • Female subjects of child bearing potential who are using method(s) of contraception acceptable to the Investigator and agree to do so from at least the screening visit until one month after administration of the final study dose.
  • Subjects with linear scars that, in the opinion of the Investigator, are suitable for revision by excision and direct closure. The area of scar to be revised must be at least 5cm in length and have at least two comparable areas.
  • Subjects, who, in the opinion of the Investigator have stabilised, mature scars.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who on direct questioning and physical examination have history or evidence of keloid scarring.
  • Subjects with scars for revision that cross a joint or are in close proximity to an anatomical structure, which could lead to distortion of the resultant scar.
  • Subjects with additional scars less than 3cm away from the area to be revised.
  • Subjects with a history of a bleeding disorder.
  • Subjects with diseases or conditions that could, in the opinion of the Investigator, interfere with the assessment of safety, tolerability or efficacy.
  • Subjects who have had surgery in the area to be excised within one year of Day 0.
  • Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active and which the Investigator considers will adversely affect the healing of the acute wounds or involves the areas to be examined in this trial.
  • Subjects who on direct questioning and / or physical examination, have evidence of any past or present clinically significant medical condition that would impair wound healing.
  • Subjects with a history of clinically significant hypersensitivity to any of the drugs or surgical dressings to be used in this trial.
  • Subjects who are taking, or have taken, any investigational drugs including Juvista within 3 months prior to the screening visit.
  • Subjects who are taking regular, continuous, oral corticosteroid therapy.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, have significant ongoing psychiatric disorders, which may interfere with the trial assessments / visits.
  • Subjects undergoing investigations or changes in management for an existing medical condition.
  • Subjects who are or who become pregnant up to and including Day 0 or who are lactating.
  • In the opinion of the Investigator, a subject who is not likely to complete the trial for whatever reason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Complete Scar Excision

Complete Excision:- On Day 0,Following wound closure the two outer segments of the wound will receive either Juvista or placebo.100µl of vehicle containing 200ng of Juvista will be injected per linear centimetre into both margins of one segment of the wound,and 100µl of vehicle alone (placebo) will be injected per linear centimetre into the other segment of the wound. There will be a central area (at least 3cm) of untreated wound between the two segments.The treatments will be re-administered to each wound segment (A and B) 24 hours after the first administration.

Staged Excision On Day 0, the two end segments of the scar will be excised.Following wound closure each subject will receive 100µl of vehicle containing 200ng of Juvista per linear centimetre intradermally into one wound, and 100µl of vehicle alone (placebo) per linear centimetre into the other wound.The trial treatments will be re-administered to each wound 24 hours after the first administration.

Comparatore placebo: 2
Staged Excision of scar

Complete Excision:- On Day 0,Following wound closure the two outer segments of the wound will receive either Juvista or placebo.100µl of vehicle containing 200ng of Juvista will be injected per linear centimetre into both margins of one segment of the wound,and 100µl of vehicle alone (placebo) will be injected per linear centimetre into the other segment of the wound. There will be a central area (at least 3cm) of untreated wound between the two segments.The treatments will be re-administered to each wound segment (A and B) 24 hours after the first administration.

Staged Excision On Day 0, the two end segments of the scar will be excised.Following wound closure each subject will receive 100µl of vehicle containing 200ng of Juvista per linear centimetre intradermally into one wound, and 100µl of vehicle alone (placebo) per linear centimetre into the other wound.The trial treatments will be re-administered to each wound 24 hours after the first administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Investigator scar assessment
Lasso di tempo: up to 7 month visit
up to 7 month visit
Patient scar assessment
Lasso di tempo: up to 7 month visit
up to 7 month visit
Independent scar assessment
Lasso di tempo: up to month 7
up to month 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local tolerability
Lasso di tempo: up to month 7
up to month 7
Adverse events
Lasso di tempo: up to month 7
up to month 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: D A McGrouther, FRCS MD, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN1001-319-1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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