Полиглактин 910 по сравнению с Полигелекапроном 25 Выполнение подкожного закрытия ран эллиптического иссечения

Скрининг: пациенты будут набраны для исследования после того, как биопсия определит необходимость иссечения злокачественного новообразования кожи. Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения (см. раздел 11.1), будет предложено эллиптическое иссечение с восстановлением в соответствии со стандартом лечения (по выбору хирурга закрытие всей хирургической раны) или они будут включены в исследование. Пациенты будут набираться непосредственно ИП и/или соисследователями, как правило, по телефону, когда сообщаются результаты биопсии злокачественного новообразования кожи и необходимость лечения путем иссечения. Иногда пациент может быть завербован непосредственно лично, если последующий визит в офис происходит между пациентом и врачом. Пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты хирургическому вмешательству с иссечением и пластикой в ​​удобное для них время, в идеале в течение одного месяца.

Вмешательство:

Пациентам будет проведено необходимое с медицинской точки зрения эллиптическое иссечение кожного новообразования с использованием стандартного протокола иссечения. Это будет происходить в сроки, аналогичные стандартному иссечению злокачественных новообразований кожи в наших клиниках, в пределах от 1 до 4 недель с момента постановки диагноза, в зависимости от предпочтений пациента и графика. Рана будет разделена на половины, обозначенные как сторона А (левая или верхняя сторона) и сторона В (правая или нижняя). Сторона А раны будет случайным образом зашита подкожно либо полиглекапроном 25, либо полиглактином 910. Сторона B получит результат, противоположный стороне A. Рандомизация будет проводиться с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации (https://www.randomizer.org). Перед наложением поверхностных подкожных швов на обе стороны раны накладывают вертикальные глубокие подэпидермальные швы с использованием полиглактина 910. Пациенты будут ослеплены относительно того, какой материал используется на какой стороне. После того, как рана будет закрыта, PI или со-исследователи раны сделают обезличенную фотографию с разграничением участков A и B (с помощью хирургической ручки), чтобы служить маркером для стороны A и стороны B в будущем. определение мест вмешательства. Тип рандомизированного вмешательства в сайт A и сайт B будет записан без идентификации информации о пациенте в защищенной зашифрованной базе данных. Закрытые раны будут обрабатываться по стандартному протоколу с наложением давящей повязки на 24 часа с последующей ежедневной обработкой вазелиновой мазью и повязкой в ​​течение 2 недель до полного заживления эпидермиса. Хирург консультирует пациентов по стандартному уходу за раной, а также по общим осложнениям стандартных иссечений. Нет необходимости в визите для снятия швов, так как все швы рассасывающиеся.

*примечание - интервенционные методы для пациентов, включенных в исследование, считаются стандартной терапией. Пациенты по-прежнему получали бы такое же иссечение и закрытие раны, если бы они не участвовали в исследовании.

Следовать за:

Через 2 недели пациенты будут звонить по телефону либо ИП, либо соисследователям, чтобы узнать о процессе заживления и оценить возможные осложнения.

Затем через 6 месяцев пациенты будут наблюдаться у хирурга, проводившего иссечение, для запланированного планового контрольного обследования на предмет рака кожи. В это время хирург повторно идентифицирует участки A и B хирургическим маркером. Будет сделана дефотография шрама на месте иссечения. В конце визита пациент лично проведет опрос пациента POSAS и попросит оценить свой рубец для обоих участков A и B; никакая идентифицирующая информация не будет включена в этот опрос. В случае, если шрам находится в месте, которое пациент не может легко визуализировать, обезличенная фотография шрама пациента будет распечатана, чтобы пациент мог оценить шрам. Позже фотографии будут переданы двум ослепленным наблюдателям, чтобы присвоить шрамам субъектов измененную оценку POSAS наблюдателя. Эти оценки будут усреднены, а затем проанализированы на наличие различий.