Исследование по оценке эффективности и безопасности этанерцепта у китайских субъектов с ревматоидным артритом
11 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности этанерцепта у китайских субъектов с активным ревматоидным артритом, получающих метотрексат
Целью данного исследования является сравнение у китайских субъектов с ревматоидным артритом (РА) эффективности и безопасности инъекций этанерцепта по 50 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо у субъектов, получающих метотрексат.
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное и плацебо-контролируемое амбулаторное исследование.
Приблизительно 150 субъектов будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 18 недель, включая период скрининга до 4 недель, 12-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения примерно в 25 центрах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100029
-
Beijing, Китай, 100853
-
Guangzhou, Китай, 510275
-
Shanghai, Китай, 200001
-
Xian, Китай, 710032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь китайское происхождение и жить в Китае.
- Соответствует пересмотренным критериям классификации РА Американской ассоциации ревматизма 1987 года.
- Иметь активный РА на момент включения в исследование (до начала периода скрининга), о чем свидетельствуют 5 опухших и 5 болезненных/болезненных суставов.
Критерий исключения:
- предыдущий прием этанерцепта; антитело к фактору некроза опухоли (TNF), антитело (инфликсимаб, адалимумаб), антитело к CD4 или слитый белок дифтерийного IL-2 (DAB IL-2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой является ответ ACR20 через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Глобальные оценки врачей
|
|
Утренняя скованность в минутах
|
|
Аналоговая визуальная шкала боли (ВАШ)
|
|
Опросник оценки состояния здоровья (HAQ)
|
|
Значения С-реактивного белка (СРБ), глобальные оценки субъектов
|
|
Количество болезненных и опухших суставов
|
|
ACR20 (при посещении, отличном от 12-й недели)
|
|
ACR50
|
|
Ответы ACR70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A1-319
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .