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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de etanercept en sujetos chinos con artritis reumatoide

11 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de etanercept en sujetos chinos con artritis reumatoide activa que reciben metotrexato

El objetivo de este estudio es comparar en sujetos chinos con artritis reumatoide (AR) la eficacia y seguridad en esta población de sujetos de inyecciones de 50 mg una vez a la semana de etanercept versus placebo en sujetos que reciben metotrexato. Este es un estudio ambulatorio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo. Aproximadamente 150 sujetos participarán en este estudio durante aproximadamente 18 semanas, incluido un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas en aproximadamente 25 sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100029
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Guangzhou, Porcelana, 510275
      • Shanghai, Porcelana, 200001
      • Xian, Porcelana, 710032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser de ascendencia china y vivir en China.
  • Cumple con los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association para la clasificación de la AR.
  • Tener AR activa en el momento de la inscripción en el estudio (antes del inicio del período de selección), como lo demuestran 5 articulaciones hinchadas y 5 sensibles/dolorosas.

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo de etanercept; anticuerpo contra el factor de necrosis tumoral (TNF) (infliximab, adalimumab), anticuerpo anti-CD4 o proteína de fusión diftérica IL-2 (DAB IL-2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración es la respuesta ACR20 a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluaciones globales del médico
Rigidez matinal en minutos
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Valores de proteína C reactiva (PCR), evaluaciones globales del sujeto
Número de articulaciones sensibles e hinchadas
ACR20 (en la visita que no sea la semana 12)
ACR50
Respuestas ACR70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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