Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő kínai alanyokon

2007. december 11. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az etanercept hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátot kapó kínai alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő kínai alanyokon a heti egyszeri 50 mg-os etanercept injekció hatékonyságát és biztonságosságát a metotrexátot kapó alanyok placebójával szemben. Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos és placebo-kontrollos járóbeteg-vizsgálat. Körülbelül 150 alany vesz részt ebben a vizsgálatban körülbelül 18 héten keresztül, beleértve a legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakot, a 12 hetes kezelési időszakot és a 2 hetes követési időszakot körülbelül 25 helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100853
      • Guangzhou, Kína, 510275
      • Shanghai, Kína, 200001
      • Xian, Kína, 710032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai felmenőkkel kell rendelkeznie, és Kínában kell élnie.
  • Megfelel az Amerikai Reuma Szövetség 1987. évi felülvizsgált kritériumainak az RA osztályozására.
  • Aktív RA-ja van a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (a szűrési időszak kezdete előtt), amit 5 duzzadt és 5 érzékeny/fájdalmas ízület mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Az etanercept korábbi bevétele; antitest tumor nekrózis faktor (TNF) ellenanyag (infliximab, adalimumab), anti-CD4 antitest vagy diftéria IL-2 fúziós fehérje (DAB IL-2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont az ACR20 válasz a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Orvosi átfogó értékelések
Reggeli merevség percek alatt
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Egészségügyi felmérés kérdőív (HAQ)
C-reaktív protein (CRP) értékek, alany globális értékelése
Érzékeny és duzzadt ízületek száma
ACR20 (a 12. héttől eltérő látogatáskor)
ACR50
ACR70 válaszok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881A1-319

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel