- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00455975
High-dose Bevacizumab in Advanced Renal Carcinoma Patients
Phase II Trial of High-Dose Bevacizumab in the Treatment of Patients With Advanced Clear Cell Renal Carcinoma
Обзор исследования
Подробное описание
Bevacizumab is considered a targeted drug. Targeted drugs act on specific receptors on a cell. Bevacizumab blocks receptors that help cancer cells develop blood supplies so that the cancer can grow. These specific receptors are found in greater numbers in kidney cancer. In that regard bevacizumab will be tested in 2 doses that are higher than non-kidney cancer treatments with bevacizumab.
One group of patients will receive bevacizumab at 15 mg per kg by vein every 2 weeks. A total of 75 patients will be treated with this dose.
If this dose is well tolerated a second group of patients will receive bevacizumab at 15mg per kg by vein weekly.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically documented metastatic or unresectable locally recurrent clear cell renal carcinoma
- Previous kidney removal is required except if the primary tumor was smaller than 5 cm or there was extensive liver or bone metastasis
- Patients may have received a maximum of 1 prior systemic treatment of immunotherapy (Interferon, IL-2), chemotherapy, or combination chemo+immunotherapy for metastatic disease.
- No prior bevacizumab
- Measurable disease
- Adequate liver and kidney function
- Age 18 and older
Exclusion Criteria:
- Acute MI within the past 6 months
- Uncontrolled high blood pressure or history of hypertensive crisis
- Clinically significant cardiovascular disease
- Active brain cancer
- Meningeal metastasis
- Pregnant or lactating women
- Prior treatment for another cancer less than 5 years ago
- No diseases of the central nervous system (eg. uncontrolled seizures, strokes or TIAs
- No bleeding from the mouth, rectum or coughing up blood or history of other bleeding or clotting disorders
- No history of deep vein thrombosis less than 12 months ago or are currently requiring full dose anticoagulation
- No major surgical procedures, open biopsies or traumatic injury in past 28 days
- No patients with peg tubes or feeding tubes
- No patients with non healing wounds, ulcers or long bone fractures
- No history of abdominal fistulas, gastrointestinal perforation or intrabdominal abscess within 6 months
- No symptomatic peripheral vascular disease
Please note: there are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Weekly Avastin
Bevacizumab 15mg/kg IV weekly until progressive disease or toxicity
|
Бевацизумаб
Другие имена:
|
Экспериментальный: Bi-weekly Avastin
Bevacizumab 15mg/kg IV every 2 weeks until progressive disease or toxicity
|
Бевацизумаб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Progression-free Survival
Временное ограничение: 18 months (expected)
|
Progression-free survival is measured from Day 1 of study drug administration to disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death on study.
Progression is defined in RECIST v1.1 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
18 months (expected)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 18 months
|
Measured from date of study entry to date of death due to any cause.
|
18 months
|
Objective Response Rate
Временное ограничение: 18 months
|
The number of patients with observed complete response [CR] or partial response [PR].
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR
|
18 months
|
Overall Tolerability and Toxicity of High-dose Bevacizumab
Временное ограничение: 18 months
|
Number of patients treated with high-dose bevacizumab experiencing Grade 3/4, treatment-related toxicities
|
18 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI GU 43
- AVF 3913s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .