Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

High-dose Bevacizumab in Advanced Renal Carcinoma Patients

2014. december 12. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

Phase II Trial of High-Dose Bevacizumab in the Treatment of Patients With Advanced Clear Cell Renal Carcinoma

This trial will examine the effectiveness and the side effects of 2 higher dosing schedules of bevacizumab in patients that have advanced clear cell renal carcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevacizumab is considered a targeted drug. Targeted drugs act on specific receptors on a cell. Bevacizumab blocks receptors that help cancer cells develop blood supplies so that the cancer can grow. These specific receptors are found in greater numbers in kidney cancer. In that regard bevacizumab will be tested in 2 doses that are higher than non-kidney cancer treatments with bevacizumab.

One group of patients will receive bevacizumab at 15 mg per kg by vein every 2 weeks. A total of 75 patients will be treated with this dose.

If this dose is well tolerated a second group of patients will receive bevacizumab at 15mg per kg by vein weekly.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented metastatic or unresectable locally recurrent clear cell renal carcinoma
  • Previous kidney removal is required except if the primary tumor was smaller than 5 cm or there was extensive liver or bone metastasis
  • Patients may have received a maximum of 1 prior systemic treatment of immunotherapy (Interferon, IL-2), chemotherapy, or combination chemo+immunotherapy for metastatic disease.
  • No prior bevacizumab
  • Measurable disease
  • Adequate liver and kidney function
  • Age 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Acute MI within the past 6 months
  • Uncontrolled high blood pressure or history of hypertensive crisis
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Active brain cancer
  • Meningeal metastasis
  • Pregnant or lactating women
  • Prior treatment for another cancer less than 5 years ago
  • No diseases of the central nervous system (eg. uncontrolled seizures, strokes or TIAs
  • No bleeding from the mouth, rectum or coughing up blood or history of other bleeding or clotting disorders
  • No history of deep vein thrombosis less than 12 months ago or are currently requiring full dose anticoagulation
  • No major surgical procedures, open biopsies or traumatic injury in past 28 days
  • No patients with peg tubes or feeding tubes
  • No patients with non healing wounds, ulcers or long bone fractures
  • No history of abdominal fistulas, gastrointestinal perforation or intrabdominal abscess within 6 months
  • No symptomatic peripheral vascular disease

Please note: there are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Weekly Avastin
Bevacizumab 15mg/kg IV weekly until progressive disease or toxicity
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Bi-weekly Avastin
Bevacizumab 15mg/kg IV every 2 weeks until progressive disease or toxicity
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival
Időkeret: 18 months (expected)
Progression-free survival is measured from Day 1 of study drug administration to disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death on study. Progression is defined in RECIST v1.1 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
18 months (expected)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: 18 months
Measured from date of study entry to date of death due to any cause.
18 months
Objective Response Rate
Időkeret: 18 months
The number of patients with observed complete response [CR] or partial response [PR]. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR
18 months
Overall Tolerability and Toxicity of High-dose Bevacizumab
Időkeret: 18 months
Number of patients treated with high-dose bevacizumab experiencing Grade 3/4, treatment-related toxicities
18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GU 43
  • AVF 3913s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel