Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-dose Bevacizumab in Advanced Renal Carcinoma Patients

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Phase II Trial of High-Dose Bevacizumab in the Treatment of Patients With Advanced Clear Cell Renal Carcinoma

This trial will examine the effectiveness and the side effects of 2 higher dosing schedules of bevacizumab in patients that have advanced clear cell renal carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bevacizumab is considered a targeted drug. Targeted drugs act on specific receptors on a cell. Bevacizumab blocks receptors that help cancer cells develop blood supplies so that the cancer can grow. These specific receptors are found in greater numbers in kidney cancer. In that regard bevacizumab will be tested in 2 doses that are higher than non-kidney cancer treatments with bevacizumab.

One group of patients will receive bevacizumab at 15 mg per kg by vein every 2 weeks. A total of 75 patients will be treated with this dose.

If this dose is well tolerated a second group of patients will receive bevacizumab at 15mg per kg by vein weekly.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented metastatic or unresectable locally recurrent clear cell renal carcinoma
  • Previous kidney removal is required except if the primary tumor was smaller than 5 cm or there was extensive liver or bone metastasis
  • Patients may have received a maximum of 1 prior systemic treatment of immunotherapy (Interferon, IL-2), chemotherapy, or combination chemo+immunotherapy for metastatic disease.
  • No prior bevacizumab
  • Measurable disease
  • Adequate liver and kidney function
  • Age 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Acute MI within the past 6 months
  • Uncontrolled high blood pressure or history of hypertensive crisis
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Active brain cancer
  • Meningeal metastasis
  • Pregnant or lactating women
  • Prior treatment for another cancer less than 5 years ago
  • No diseases of the central nervous system (eg. uncontrolled seizures, strokes or TIAs
  • No bleeding from the mouth, rectum or coughing up blood or history of other bleeding or clotting disorders
  • No history of deep vein thrombosis less than 12 months ago or are currently requiring full dose anticoagulation
  • No major surgical procedures, open biopsies or traumatic injury in past 28 days
  • No patients with peg tubes or feeding tubes
  • No patients with non healing wounds, ulcers or long bone fractures
  • No history of abdominal fistulas, gastrointestinal perforation or intrabdominal abscess within 6 months
  • No symptomatic peripheral vascular disease

Please note: there are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weekly Avastin
Bevacizumab 15mg/kg IV weekly until progressive disease or toxicity
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bi-weekly Avastin
Bevacizumab 15mg/kg IV every 2 weeks until progressive disease or toxicity
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 18 months (expected)
Progression-free survival is measured from Day 1 of study drug administration to disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death on study. Progression is defined in RECIST v1.1 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
18 months (expected)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 18 months
Measured from date of study entry to date of death due to any cause.
18 months
Objective Response Rate
Ramy czasowe: 18 months
The number of patients with observed complete response [CR] or partial response [PR]. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR
18 months
Overall Tolerability and Toxicity of High-dose Bevacizumab
Ramy czasowe: 18 months
Number of patients treated with high-dose bevacizumab experiencing Grade 3/4, treatment-related toxicities
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GU 43
  • AVF 3913s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj