Лечение первой линии сравнения 2 методов лечения пожилых пациентов с распространенным НМРЛ
8 апреля 2022 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Рандомизированное исследование фазы II пеметрекседа/гемцитабина/бевацизумаба или пеметрекседа/карбоплатина/бевацизумаба в терапии первой линии пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
В этом испытании будут рассмотрены 2 различные комбинации препаратов, которые имеют хорошо известные профили безопасности и известно, что они активны против немелкоклеточного рака легкого, и будут объединены с бевацизумабом, экспериментальным препаратом, который показал эффективность при добавлении к другим комбинациям препаратов для лечения запущенных немелкоклеточных заболеваний. мелкоклеточный рак легкого.
Основная цель этого исследования - увидеть, насколько хорошо эта комбинация лекарств предотвращает ухудшение рака у этой пожилой популяции пациентов с немелкоклеточным раком легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в этом исследовании будут распределены в одну из 2 групп лечения. Выбор лечебных групп будет производиться случайным образом с помощью компьютера.
Первая группа, когорта А, будет получать бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно в течение 30-90 минут, затем пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в течение 10 минут, а затем гемцитабин 1500 мг/м2 внутривенно в течение 30-60 минут. Этот режим будет применяться в 1-й и 15-й день каждого цикла лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Пока их заболевание не ухудшается, пациенты могут получить максимум 6 циклов этой комбинированной химиотерапии. После этого они могут получать только бевацизумаб один раз в 2 недели до тех пор, пока их заболевание не ухудшится.
Вторая группа, когорта B, будет получать бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно в течение 30–90 минут, затем пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в течение примерно 10 минут, а затем карбоплатин AUC=5 внутривенно в течение 30–60 минут. Этот режим будет применяться в 1-й день каждого цикла лечения. Каждый цикл длится 21 день. Пока их заболевание не ухудшается, пациенты могут получить максимум 6 циклов этой комбинированной химиотерапии. После этого они могут получать только бевацизумаб один раз в 3 недели до тех пор, пока их заболевание не ухудшится.
В обоих режимах инъекции витамина B12 и таблетки фолиевой кислоты будут даны, чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов от лечения.
Болезнь каждого пациента будет оцениваться через определенные промежутки времени с помощью соответствующего сканирования или рентгена, чтобы увидеть, насколько хорошо рак реагирует на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Associates in Hematology Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная немелкоклеточная бронхогенная карцинома (аденокарцинома или крупноклеточная карцинома)
- Пациенты, у которых впервые диагностирована нерезектабельная стадия III или IV стадии, имеют право на участие.
- Должен быть не моложе 70 лет
- Должен иметь измеримое заболевание с помощью компьютерной томографии
- Должен быть в состоянии быть на ногах и заботиться о себе
- Возможно, ранее не лечились от III или IV стадии заболевания.
- Должен иметь адекватное количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.
- Должен быть в состоянии принимать витамин B12, фолиевую кислоту и дексаметазон, как указано в исследовании.
- Должен быть в состоянии понять характер этого исследования и дать письменное информированное согласие
- Адекватная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе или в настоящее время, за исключением леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, или других видов рака, излеченных только местной терапией и не имеющих признаков заболевания в течение пяти лет.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до начала приема бевацизумаба.
- Метастазы в головной мозг – рак, распространившийся на головной мозг.
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 6 недель после начала применения бевацизумаба или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования
- Полная доза антикоагулянтов перорально или через вену или антикоагулянтная терапия в течение 10 дней после начала лечения
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Кровотечения или нарушения свертывания крови
- Неконтролируемое высокое кровяное давление или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Анамнез абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до начала лечения бевацизумабом
- Хроническое применение нестероидных противовоспалительных средств в исследовании запрещено.
- История инсульта или ТИА в течение последних 6 месяцев
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Группа А будет получать бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно в течение 30-90 минут, затем пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в течение 10 минут, а затем гемцитабин 1500 мг/м2 внутривенно в течение 30-60 минут.
Этот режим будет применяться в 1-й и 15-й день каждого цикла лечения.
Каждый цикл длится 28 дней.
Пока их заболевание не ухудшается, пациенты могут получить максимум 6 циклов этой комбинированной химиотерапии.
После этого они могут получать только бевацизумаб один раз в 2 недели до тех пор, пока их заболевание не ухудшится.
|
пеметрексед 500 мг/м2
Другие имена:
гемцитабин 1500 мг/м2
Другие имена:
бевацизумаб 10 мг/кг бевацизумаб 15 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Когорта B будет получать бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно в течение 30-90 минут, затем пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в течение примерно 10 минут, а затем карбоплатин AUC=5 внутривенно в течение 30-60 минут.
Этот режим будет применяться в 1-й день каждого цикла лечения.
Каждый цикл длится 21 день.
Пока их заболевание не ухудшается, пациенты могут получить максимум 6 циклов этой комбинированной химиотерапии.
После этого они могут получать только бевацизумаб один раз в 3 недели до тех пор, пока их заболевание не ухудшится.
|
пеметрексед 500 мг/м2
Другие имена:
бевацизумаб 10 мг/кг бевацизумаб 15 мг/кг
Другие имена:
карбоплатин AUC=5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования (TTP), продолжительность времени в месяцах, в течение которого пациенты были живы с первой даты лечения по протоколу до ухудшения их заболевания.
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого задокументированного ПД или даты последнего контакта в исследовании или даты начала другой терапии до 18 месяцев
|
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как интервал между датой начала лечения и датой прогрессирования заболевания.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0).
Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление одно или несколько новых поражений.
|
С даты начала лечения до даты первого задокументированного ПД или даты последнего контакта в исследовании или даты начала другой терапии до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО), процент пациентов, у которых наблюдается объективная польза от лечения.
Временное ограничение: От даты начала лечения до окончания исследуемого лечения до 18 месяцев
|
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ на терапию.
Ответы оценивали по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST; версия 1.0).
Полный ответ: Исчезновение всех поражений-мишеней и исчезновение всех нецелевых поражений.
Частичный ответ: уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 30 % (принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров).
|
От даты начала лечения до окончания исследуемого лечения до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или даты последнего признания пациента живым, до 18 месяцев.
|
OS определяется как время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине.
При отсутствии подтверждения смерти или отсутствии данных за пределами периода наблюдения время выживания было подвергнуто цензуре до последней даты, когда было известно, что участник жив.
|
С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или даты последнего признания пациента живым, до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Бевацизумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI LUN 139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .