Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsbehandeling van een vergelijking van 2 behandelingen bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC

8 april 2022 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed/gemcitabine/bevacizumab of pemetrexed/carboplatine/bevacizumab bij de eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

Deze proef zal kijken naar 2 verschillende combinaties van geneesmiddelen die bekende veiligheidsprofielen hebben en waarvan bekend is dat ze actief zijn tegen niet-kleincellige longkanker, en deze combineren met bevacizumab, een experimenteel geneesmiddel dat doeltreffend is gebleken wanneer het wordt toegevoegd aan andere combinaties van geneesmiddelen voor gevorderde niet- kleincellige longkanker. Het primaire doel van deze studie is om te zien hoe goed deze combinatie van geneesmiddelen verhindert dat de kanker verergert bij deze oudere populatie van niet-kleincellige longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in deze studie zullen worden toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen. De selectie van de behandelingsgroepen gebeurt willekeurig door een computer.

De eerste groep, cohort A, krijgt bevacizumab 10 mg/kg via een ader gedurende 30-90 minuten gevolgd door pemetrexed 500 mg/m2 via een ader gedurende 10 minuten gevolgd door gemcitabine 1500 mg/m2 via een ader gedurende 30-60 minuten. Dit schema wordt gegeven op dag 1 en dag 15 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen. Zolang hun ziekte niet verergert, kunnen patiënten maximaal 6 cycli van deze combinatiechemotherapie krijgen. Daarna kunnen ze eenmaal per 2 weken alleen bevacizumab krijgen, zolang hun ziekte niet verergert.

De tweede groep, cohort B, krijgt bevacizumab 15 mg/kg via een ader gedurende 30-90 minuten gevolgd door pemetrexed 500 mg/m2 via een ader gedurende ongeveer 10 minuten gevolgd door carboplatine AUC=5 via een ader gedurende 30-60 minuten. Dit schema wordt gegeven op dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen. Zolang hun ziekte niet verergert, kunnen patiënten maximaal 6 cycli van deze combinatiechemotherapie krijgen. Daarna kunnen ze eenmaal per 3 weken alleen bevacizumab krijgen, zolang hun ziekte niet verergert.

In beide regimes zullen vitamine B12-injecties en foliumzuurpillen worden gegeven om het optreden van bijwerkingen van de behandeling te verminderen.

De ziekte van elke patiënt zal met tussenpozen worden geëvalueerd door de juiste scans of röntgenfoto's om te zien hoe goed de kanker op de behandeling reageert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd niet-kleincellig bronchogeen carcinoom (adenocarcinoom of grootcellig carcinoom)
  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde inoperabele ziekte van stadium III of stadium IV komen in aanmerking.
  • Moet minimaal 70 jaar oud zijn
  • Moet meetbare ziekte hebben door CT-scan
  • Moet in staat zijn om op en neer te gaan en voor zichzelf te zorgen
  • Mogelijk niet eerder behandeld voor ziekte in stadium III of IV
  • Moet voldoende witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes hebben.
  • Moet vitamine B12, foliumzuur en dexamethason kunnen innemen, zoals vermeld in de studie
  • Moet de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige geschiedenis van kanker, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, of andere kankers die alleen door lokale therapie zijn genezen en vijf jaar ziektevrij zijn geweest
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking
  • Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van bevacizumab
  • Hersenmetastasen - kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 6 weken na aanvang van bevacizumab of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Volledige dosis orale of aderlijke antistolling of antistollingstherapie binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bloed- of stollingsstoornissen
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van bevacizumab
  • Chronisch niet-steroïde anti-inflammatoir gebruik is niet toegestaan ​​tijdens studie
  • Geschiedenis van beroerte of TIA's in de afgelopen 6 maanden

Let op: Er zijn aanvullende opname-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Cohort A krijgt bevacizumab 10 mg/kg via een ader gedurende 30-90 minuten gevolgd door pemetrexed 500 mg/m2 via een ader gedurende 10 minuten gevolgd door gemcitabine 1500 mg/m2 via een ader gedurende 30-60 minuten. Dit schema wordt gegeven op dag 1 en dag 15 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen. Zolang hun ziekte niet verergert, kunnen patiënten maximaal 6 cycli van deze combinatiechemotherapie krijgen. Daarna kunnen ze eenmaal per 2 weken alleen bevacizumab krijgen, zolang hun ziekte niet verergert.
Geneesmiddel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1500 mg/m2
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab 10 mg/kg bevacizumab 15 mg/kg
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Cohort B
Cohort B krijgt bevacizumab 15 mg/kg via een ader gedurende 30-90 minuten gevolgd door pemetrexed 500 mg/m2 via een ader gedurende ongeveer 10 minuten gevolgd door carboplatine AUC=5 via een ader gedurende 30-60 minuten. Dit schema wordt gegeven op dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen. Zolang hun ziekte niet verergert, kunnen patiënten maximaal 6 cycli van deze combinatiechemotherapie krijgen. Daarna kunnen ze eenmaal per 3 weken alleen bevacizumab krijgen, zolang hun ziekte niet verergert.
Geneesmiddel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab 10 mg/kg bevacizumab 15 mg/kg
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine AUC=5
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot verergering van hun ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of de datum van het laatste studiecontact of de datum waarop andere therapie begint tot 18 maanden
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van progressieve ziekte. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). Progressive Disease (PD): Ten minste 20% toename van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of het optreden van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of de datum van het laatste studiecontact of de datum waarop andere therapie begint tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR), het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot het einde van de studiebehandeling tot 18 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie. Reacties werden beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versie 1.0). Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies (rekening houdend met de basissom van de langste diameters)
Vanaf de startdatum van de behandeling tot het einde van de studiebehandeling tot 18 maanden
Totale overleving (OS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt voor het laatst in leven was, tot 18 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden of gebrek aan gegevens na de follow-upperiode, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt voor het laatst in leven was, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LUN 139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren