Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling av en sammenligning av 2 behandlinger hos eldre pasienter med avansert NSCLC

8. april 2022 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En randomisert fase II-studie av Pemetrexed/Gemcitabine/Bevacizumab eller Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab i førstelinjebehandlingen av eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil se på 2 forskjellige legemiddelkombinasjoner som har velkjente sikkerhetsprofiler og er kjent for å være aktive mot ikke-småcellet lungekreft og kombinere dem med bevacizumab, et eksperimentelt legemiddel som har vist effektivitet når det legges til andre legemiddelkombinasjoner for avansert ikke- småcellet lungekreft. Hovedmålet med denne studien er å se hvor godt denne kombinasjonen av medikamenter forhindrer at kreften blir verre hos denne eldre populasjonen av ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien vil bli tildelt en av 2 behandlingsgrupper. Utvelgelsen av behandlingsgruppene vil gjøres tilfeldig av en datamaskin.

Den første gruppen, kohort A, vil få bevacizumab 10 mg/kg i en vene i løpet av 30-90 minutter etterfulgt av pemetrexed 500 mg/m2 ved vene over 10 minutter etterfulgt av gemcitabin 1500 mg/m2 i en vene over 30-60 minutter. Dette regimet vil bli gitt på dag 1 og dag 15 i hver behandlingssyklus. Hver syklus er 28 dager lang. Så lenge sykdommen ikke forverres kan pasienter få opptil maksimalt 6 sykluser med denne kombinasjonskjemoterapien. Deretter kan de få bevacizumab alene en gang annenhver uke så lenge sykdommen ikke forverres.

Den andre gruppen, kohort B, vil få bevacizumab 15 mg/kg i en vene i løpet av 30-90 minutter, etterfulgt av pemetrexed 500 mg/m2 i en vene i løpet av ca. 10 minutter, etterfulgt av karboplatin AUC=5 i en vene over 30-60 minutter. Dette regimet vil bli gitt på dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus er 21 dager lang. Så lenge sykdommen ikke forverres kan pasienter få opptil maksimalt 6 sykluser med denne kombinasjonskjemoterapien. Deretter kan de få bevacizumab alene en gang hver 3. uke så lenge sykdommen ikke forverres.

I begge regimene vil vitamin B12-injeksjoner og folsyre-piller bli gitt for å redusere forekomsten av bivirkninger fra behandlingen.

Hver pasients sykdom vil bli evaluert med intervaller med riktige skanninger eller røntgenbilder for å se hvor godt kreften reagerer på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet bronkogent karsinom (adenokarsinom eller storcellet karsinom)
  • Pasienter som har nylig diagnostisert inoperabel stadium III eller stadium IV sykdom er kvalifisert.
  • Må være minst 70 år
  • Må ha målbar sykdom ved CT-skanning
  • Må kunne være oppegående og ta vare på seg selv
  • Kan ikke ha mottatt tidligere behandling for stadium III eller IV sykdom
  • Må ha tilstrekkelig med hvite og røde blodceller og blodplater.
  • Må kunne ta vitamin B12, folsyre og deksametason som angitt i studien
  • Må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med kreft med unntak av behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre kreftformer kurert ved lokal terapi alene og har vært sykdomsfri i fem år
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av bevacizumab
  • Hjernemetastase - kreft som har spredt seg til hjernen
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 6 uker etter oppstart av bevacizumab eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Full dose oral eller ved veneantikoagulasjon eller mottar anti-koagulasjonsbehandling innen 10 dager etter oppstart av behandlingen
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Ukontrollert høyt blodtrykk eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før oppstart av bevacizumab
  • Kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk bruk er ikke tillatt under studien
  • Anamnese med slag eller TIA i løpet av de siste 6 månedene

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Kohort A vil motta bevacizumab 10 mg/kg i en vene i løpet av 30-90 minutter etterfulgt av pemetrexed 500 mg/m2 av en vene i løpet av 10 minutter etterfulgt av gemcitabin 1500 mg/m2 i en vene i løpet av 30-60 minutter. Dette regimet vil bli gitt på dag 1 og dag 15 i hver behandlingssyklus. Hver syklus er 28 dager lang. Så lenge sykdommen ikke forverres kan pasienter få opptil maksimalt 6 sykluser med denne kombinasjonskjemoterapien. Deretter kan de få bevacizumab alene en gang annenhver uke så lenge sykdommen ikke forverres.
Legemiddel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Gemcitabin
gemcitabin 1500 mg/m2
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Bevacizumab
bevacizumab 10mg/kg bevacizumab 15mg/kg
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B vil få bevacizumab 15 mg/kg i en vene i løpet av 30-90 minutter etterfulgt av pemetrexed 500 mg/m2 i en vene i løpet av ca. 10 minutter etterfulgt av karboplatin AUC=5 i en vene over 30-60 minutter. Dette regimet vil bli gitt på dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus er 21 dager lang. Så lenge sykdommen ikke forverres kan pasienter få opptil maksimalt 6 sykluser med denne kombinasjonskjemoterapien. Deretter kan de få bevacizumab alene en gang hver 3. uke så lenge sykdommen ikke forverres.
Legemiddel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Bevacizumab
bevacizumab 10mg/kg bevacizumab 15mg/kg
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin AUC=5
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til forverring av sykdommen deres
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte PD eller datoen for siste studiekontakt eller datoen for annen behandling begynner opptil 18 måneder
Tid til progresjon (TTP) er definert som intervallet mellom datoen for behandlingsstart og datoen for progressiv sykdom. Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.0). Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med referanse til den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte PD eller datoen for siste studiekontakt eller datoen for annen behandling begynner opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR), prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til avsluttet studiebehandling inntil 18 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen. Svarene ble vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versjon 1.0). Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner. Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene (som referanse tar utgangspunkt i summen av de lengste diametrene)
Fra dato for behandlingsstart til avsluttet studiebehandling inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak eller datoen pasienten sist ble kjent i live, opptil 18 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for studiestart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på død eller mangel på data utover oppfølgingsperioden, ble overlevelsestiden sensurert til den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak eller datoen pasienten sist ble kjent i live, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI LUN 139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere