Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазатиниб в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

14 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II дазатиниба (BMS-354825) у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Дазатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Это исследование фазы II изучает эффективность дазатиниба при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите общую выживаемость, включая медиану выживаемости, у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получавших дазатиниб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите влияние этого препарата на количество циркулирующих опухолевых клеток у этих пациентов.

II. Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат. III. Определить безжировую массу и скорость ходьбы до и после приема препарата у пациентов, получавших этот препарат.

IV. Оцените токсичность этого препарата у этих пациентов. V. Оцените частоту объективных ответов у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов собирают кровь на исходном уровне и в течение 25-31 дней. Образцы анализируют для количественного определения циркулирующих опухолевых клеток. Пациентам также проводят анализ безжировой массы и скорости ходьбы исходно, а также через 1, 2 и 6 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Метастатическое заболевание
  • Измеримое или оцениваемое/неизмеримое заболевание
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Состояние работоспособности ECOG (PS) 0-2 ИЛИ PS Карновского 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 8,5 г/дл
  • Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин = < 2,0 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с дазатинибом.
  • Отсутствие удлинения QTc (т. е. интервал QTc >= 480 мс [коррекция Фридериции]) или других значительных отклонений на ЭКГ
  • ФВ ЛЖ в норме при сканировании MUGA

  • Нет состояний, нарушающих способность глотать и удерживать таблетки дазатиниба, включая любое из следующего:

    • Заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности перорального приема лекарств или необходимости внутривенного питания
    • Предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание
    • Активная пептическая язва

  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая любое из следующего:

    • Инфаркт миокарда или желудочковая тахиаритмия в течение последних 6 мес.
    • Серьезная аномалия проводимости (если нет кардиостимулятора)
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Более 4 недель после предшествующей адъювантной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) и/или лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Более 4 недель после предшествующих ингибиторов EGFR (например, мезилат иматиниба, гефитиниб, гидрохлорид эрлотиниба или дитозилат лапатиниба)
  • Ранее не применялись ингибиторы EGFR, нацеленные на киназы Src.
  • По крайней мере, через 7 дней после начала лечения и при отсутствии сопутствующих препаратов с проаритмическим потенциалом.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения
  • Не применять одновременно системные антациды (например, антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы) [Антациды местного действия (например, Маалокс, Миланта) разрешены в течение 2 часов до или 2 часов после терапии дазатинибом]

  • Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • История серьезных нарушений свертываемости крови, включая врожденные (болезнь фон Виллебранда) или приобретенные (антитела к фактору VIII) нарушения
    • Большой плевральный выпот
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Более 7 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного применения индукторов или ингибиторов CYP3A4.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение дазатинибом
Пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день с 1 по 28 день.
Лекарство: дазатиниб
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел
Процедура: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивное исследование
Процедура: физиологическое тестирование
Коррелятивное исследование
Другие имена:
  • изучение физиологических переменных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: оценивается до 24 месяцев
От даты начала лечения до даты смерти и до даты последнего наблюдения за выжившими, оценивается до 24 месяцев.
оценивается до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания), оцененная с использованием новых международных критериев, предложенных комитетом RECIST.
Временное ограничение: До 5 лет
Ответ определяется как CR (полный ответ), PR (частичный ответ) или SD (стабильное заболевание) в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (критерии RECIST). Возможные оценки включают: CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: по крайней мере 30% уменьшение размера поражений-мишеней. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как прогрессирующее заболевание (PD). Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как: увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%.
До 5 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Количество месяцев, в течение которых у пациентов не наблюдалось прогрессирования заболевания, определяемое как <20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, а также появление одного или нескольких новых поражений.
До 5 лет
Скорость походки
Временное ограничение: исходный уровень
Скорость ходьбы, определяемая при прохождении 4 метров по правильно измеренному участку коридора с хронометражем по секундомеру.
исходный уровень
Скорость походки
Временное ограничение: в 8 недель
Скорость ходьбы, определяемая при прохождении 4 метров по правильно измеренному участку коридора с хронометражем по секундомеру.
в 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Nock, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00228 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000546554
  • CASE 5206 (Другой идентификатор: Case Western Reserve University)
  • 7828 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться