Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб в лечении пациентов с болезнью Менетрие с высоким риском развития рака желудка

6 января 2017 г. обновлено: Robert J. Coffey, Vanderbilt University

Лечение болезни Менетрие блокадой рецепторов EGF

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность цетуксимаба при лечении пациентов с болезнью Менетрие с высоким риском развития рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить реакцию клинических и биохимических параметров у пациентов с болезнью Менетрие с высоким риском развития рака желудка, получающих цетуксимаб.

ПЛАН: Это нерандомизированное исследование.

Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняют анкету качества жизни на исходном уровне и в течение 4-й недели.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная болезнь Менетрие

    • Симптоматическое заболевание, включая желудочно-кишечные симптомы, которые мешают повседневной жизни

      • Пациент рассматривает возможность операции
  • Должна быть неудачная медикаментозная терапия, которая проводилась в течение 6 месяцев.
  • Отсутствие инфекции Helicobacter pylori

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет сердечно-сосудистых заболеваний класса III-IV по NYHA.
  • Отсутствие клинически нестабильного легочного заболевания

  • Нет хронических заболеваний, требующих постоянной терапии для стабилизации, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемый сахарный диабет
    • Злокачественность
    • Заболевание щитовидной железы
    • Гипертония
    • Активные инфекции, требующие системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов
    • Неконтролируемое судорожное расстройство
    • Активное неврологическое заболевание
  • Отсутствие нестабильных нарушений свертывания крови (например, геморрагических диатезов или активных нарушений свертываемости крови), требующих медикаментозного лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цетуксимаб
Цетуксимаб IV вводят еженедельно в начальной нагрузочной дозе 400 мл/м2, затем три раза в неделю назначают поддерживающие дозы по 250 мг/м2. Четыре инфузии C225 будут определены как курс терапии.
Биологический: Цетуксимаб
Другие имена:
  • С225

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert J. Coffey, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000546501
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • VU-VICC-GI-0602
  • VU-VICC-IRB-000851

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться