Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v léčbě pacientů s Ménétrierovou chorobou s vysokým rizikem rozvoje rakoviny žaludku

6. ledna 2017 aktualizováno: Robert J. Coffey, Vanderbilt University

Léčba Ménétrierovy choroby blokádou receptoru EGF

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře cetuximab působí při léčbě pacientů s Ménétrierovou chorobou s vysokým rizikem rozvoje rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte odpověď klinických a biochemických parametrů u pacientů s Ménétrierovou chorobou s vysokým rizikem rozvoje karcinomu žaludku léčených cetuximabem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají cetuximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník kvality života na začátku a během 4. týdne.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená Ménétrierova choroba

    • Symptomatické onemocnění, včetně gastrointestinálních symptomů, které narušují každodenní život

      • Pacient zvažuje operaci
  • Musela selhat lékařská terapie, která byla podávána po dobu 6 měsíců
  • Žádná infekce Helicobacter pylori

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění třídy NYHA III-IV
  • Žádné klinicky nestabilní plicní onemocnění

  • Žádné chronické onemocnění, které by vyžadovalo trvalou stabilizační léčbu, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Malignita
    • Nemoc štítné žlázy
    • Hypertenze
    • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha
    • Aktivní neurologické onemocnění
  • Žádné nestabilní poruchy koagulace (např. hemoragické diatézy nebo aktivní krvácivé poruchy), které vyžadují lékařskou péči

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetuximab
Cetuximab LV týdně v úvodní nasycovací dávce 400 ml/m2, po které následují tři týdenní udržovací dávky 250 mg/m2. Jako léčebný cyklus budou definovány čtyři infuze C225.
Biologický: Cetuximab
Ostatní jména:
  • C225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert J. Coffey, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000546501
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-GI-0602
  • VU-VICC-IRB-000851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit