Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ацетата абиратерона и преднизолона у участников с раком простаты, у которых андрогенная депривация и химиотерапия на основе доцетаксела потерпели неудачу

25 июня 2013 г. обновлено: Cougar Biotechnology, Inc.

Открытое исследование фазы II CB7630 (абиратерона ацетат) и преднизолона у пациентов с распространенным раком простаты, у которых андрогенная депривация и химиотерапия на основе доцетаксела оказались неэффективными.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности абиратерона ацетата у участников с распространенным раком предстательной железы (заболевание, при котором клетки в предстательной железе становятся аномальными и начинают неконтролируемо расти, образуя опухоли).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование для оценки противоопухолевой активности и безопасности абиратерона ацетат у участников с раком предстательной железы, у которых андрогенная депривация и химиотерапия на основе доцетаксела оказались неэффективными. Пероральные таблетки абиратерона ацетата будут вводиться в виде общей дозы 1000 миллиграммов (мг) перорально (перорально) один раз в день после ночного голодания, а преднизолон/преднизолон будут вводиться в виде пероральных таблеток по 5 мг два раза в день. Участники будут зачислены и пролечены до 12 циклов (или дольше, если они не прогрессируют и продолжают получать пользу от лечения). Исследование будет состоять из 3 частей: скрининг (14 дней), открытое лечение; и последующее наблюдение (до 60 месяцев). Участники будут оцениваться в первую очередь на предмет ответа на специфический антиген простаты в соответствии с критериями Рабочей группы по специфическому антигену простаты (PSAWG). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Masachussetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома (злокачественная эпителиальная опухоль с железистой организацией) предстательной железы (железы в мужской половой системе, расположенной ниже мочевого пузыря и перед прямой кишкой), но не с нейроэндокринной (специализированные нейроны, вырабатывающие гормоны, такие как нейропептиды или биогенные амины) дифференцировка или мелкоклеточная гистология
  • Предшествующая химиотерапия (лечение заболевания, обычно рака, химическими агентами) рака предстательной железы со схемами, содержащими доцетаксел
  • Задокументированное прогрессирование специфического антигена простаты (PSA) в соответствии с критериями приемлемости Рабочей группы по специфическим антигенам простаты (PSAWG) с уровнем PSA более (>) 5 нанограммов на миллилитр (нг/мл) или объективным прогрессированием по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RESIST) критерии
  • Продолжающаяся андрогенная депривация с уровнем тестостерона в сыворотке менее (<) 50 нанограмм на децилитр (нг/дл)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности менее равного (<=) 2 (Статус эффективности Карновского >= 50 процентов)

Критерий исключения:

  • Активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание (расстройство, при котором иммунная система человека атакует части его собственного тела), которое может потребовать терапии кортикостероидами.
  • Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
  • Неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление)
  • Гемоглобин <=9,0 грамм на децилитр (г/дл) без фактора роста или трансфузионной поддержки
  • Аномальная функция печени (большой орган, который помогает во многих функциях организма, включая пищеварение, обмен веществ и накопление веществ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратероне
Абиратерона ацетат 1000 миллиграмм (мг) (4 пероральные таблетки по 250 мг каждая) будет вводиться один раз в день вместе с пероральной таблеткой преднизолона 5 мг, вводимой два раза в день в течение 28-дневного цикла дозирования, и будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Пероральные таблетки абиратерона ацетата по 250 мг (мг) будут вводиться в общей дозе 1000 мг до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон/преднизолон 5 мг принимают перорально два раза в день.
Другие имена:
  • CB7630

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла (по 28 дней каждый) до цикла 12
Ответ ПСА оценивали в соответствии с критерием Рабочей группы по простат-специфическим антигенам (PSAWG), который больше или равен 50-процентному снижению уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем во время исследования, что впоследствии будет подтверждено измерением, которое составляет не менее 4 или более недель после первоначальной документации ответа ПСА.
День 1 каждого цикла (по 28 дней каждый) до цикла 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования на основе простат-специфического антигена (PSA-PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
ПСА-ВБП определяется как время до первого снижения уровня ПСА (то есть двух последовательных повышений уровня ПСА на 50 процентов и выше или равно 5 нанограмм на миллилитр, согласно критерию Рабочей группы по простат-специфическим антигенам [PSAWG]) или смерти. или начало вторичной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Если прогрессирования ПСА или смерти не происходит, субъект будет подвергнут цензуре при последней оценке ПСА.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
RAD-PFS определяется как время от рандомизации до самых ранних объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0, как не менее чем 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до смерти или до 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как интервал от даты введения первой дозы абиратерона ацетата до даты смерти.
Каждые 3 месяца до смерти или до 60 месяцев
Процент участников с объективным радиографическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Процент участников с рентгенологически объективным ответом определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ на основе сверенной радиографической оценки заболевания в соответствии с RECIST версии 1.0. CR — исчезновение всех поражений. PR представляет собой по меньшей мере 30-процентное уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 8-й день цикла 1, затем 1-й день каждого цикла до окончания обучения (60 месяцев)
Интервал времени от первой дозы абиратерона ацетата до даты прогрессирования ПСА, как определено критериями Рабочей группы по простат-специфическим антигенам (PSAWG). Если прогрессирования ПСА не происходит, субъект будет подвергнут цензуре при последней оценке ПСА.
8-й день цикла 1, затем 1-й день каждого цикла до окончания обучения (60 месяцев)
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время от первой дозы до первой подтвержденной радиографической даты прогрессирования.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Отклонение от исходного уровня в количестве участников с оценкой состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG варьируется от 0 до 5, где 0 = полностью активен, выполняет все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений. 1=ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны, выполняют легкую или сидячую работу, 2=амбулаторно ходят, способны к самообслуживанию, не могут выполнять какую-либо работу, бодрствуют более (>) 50% времени бодрствования часов, 3 = способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к кровати или стулу > 50 процентов часов бодрствования, 4 = полностью инвалид, не способен к какому-либо уходу за собой, полностью прикован к кровати или стулу и 5 = мертв.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев
Клиническая польза определялась как наблюдение по крайней мере 1 из следующего: ответ ПСА по критериям PSWG; рентгенологический ответ по критериям RECIST; стабильное заболевание по критериям RECIST в течение 6 мес; или улучшение как минимум на 1 единицу функционального статуса ECOG.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cougar Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016921
  • COU-AA-004
  • 2007-002725-74 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться