Сравнить эффективность и безопасность пероральных таблеток SHR 7280 с инъекцией ацетата ганиреликса у бесплодных женщин.

Критерии включения:

1. Замужние бесплодные женщины в возрасте от 20 до 39 лет с показаниями для экстракорпорального оплодотворения-переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ) или интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ);
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18 ~ 28 кг/м2 (оба исключая) и вес 45 кг ~ 75 кг (оба включительно);
3. Регулярный менструальный цикл (24~35 дней включительно) в течение последних 3 месяцев до скрининга;
4. Ожидаемый нормальный ответ яичников;
5. Готовность субъекта к переносу в свежем цикле с одним или двумя эмбрионами одновременно в первом цикле ЭКО-ЭТ;
6. Нормальные результаты цитологического исследования шейки матки (TCT) или с ограниченной клинической значимостью в течение 1 года до скрининга или во время скринингового визита; или субъекты с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASC-US) TCT с отрицательным результатом на типы вируса папилломы человека (HPV) высокого риска;
7. Информированное согласие субъектов и их супругов;

Критерий исключения:

1. До скрининга пациенты прошли три или более циклов ЭКО/ИКСИ-ЭТ КГЯ без наступления клинической беременности；
2. Предыдущая неудача ЭКО/ИКСИ из-за проблем со спермой/оплодотворением и отсутствия улучшения связанного с этим состояния здоровья;
3. Субъекты с самопроизвольным абортом более 2 раз;
4. Субъекты с высоким риском СГЯ, оцененным исследователем в соответствии с классификацией Голана (например, с СГЯ от умеренной до тяжелой степени во время предыдущих циклов КГН, синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) или с предыдущими отмененными циклами КГЯ из-за СГЯ);
5. Субъекты со сниженным овариальным резервом;
6. Результат теста на ТТГ выше или равен 2,5 мМЕ/л для субъектов с предшествующим гипотиреозом или субклиническим гипотиреозом на скрининговом визите;
7. Любая беременность, наступившая в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
8. Необъяснимое аномальное вагинальное кровотечение;
9. Скрининг на инфекционные заболевания показывает любое из следующего: положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на антитела к спирохетам сифилиса; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и положительный тест на РНК ВГС; положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК HBV ≥ 1×103 кМЕ/л (или МЕ/мл);
10. Использование регуляторов фертильности в течение одного месяца до стимуляции яичников, таких как цитрат кломифена, летрозол, гонадотропины (Гн), метформин, гормональные препараты (в т.ч. оральные контрацептивы, эстрогены, прогестагены и др.).
11. Прошлый анамнез или гинекологическое УЗИ указывают на клинически значимые состояния;
12. Уровни АЛТ и АСТ на скрининговом визите или в начале стимуляции яичников более чем в два раза превышали верхнюю границу нормы;
13. Положительные результаты теста на β-ХГЧ в сыворотке во время скринингового визита или в день начала стимуляции яичников;
14. Донорство крови или компонентов крови в течение одного месяца до скрининга, или кровопотеря, эквивалентная не менее 200 мл, или переливание крови в течение двух месяцев;
15. Тяжелая инфекция, тяжелая травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение шести месяцев до скрининга;
16. Любое заболевание или симптом, который может повлиять на системную функцию и повлиять на всасывание, накопление, метаболизм или выведение тестируемого препарата (например, хронические кишечные заболевания, болезнь Крона, язвенный колит).
17. Основные системные заболевания, эндокринные или метаболические нарушения;
18. Тромбоэмболические заболевания или тромбоэмболические заболевания в анамнезе;
19. Субъекту или ее супругу требуется донорство ооцитов или спермы, или один из них или оба имеют хромосомную аномалию, которую исследователь считает клинически значимой, или страдают от известного моногенного наследственного заболевания или тяжелого заболевания с генетической предрасположенностью, требующего предимплантационного генетического тестирования ( ПГТ);
20. Курение (более 5 сигарет или эквивалентного табака в день) или злоупотребление алкоголем (употребление ≥14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков 40% или выше, или 1 бокал вина, 180 мл) в течение за три месяца до скрининга;
21. История злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости;
22. Аллергическая конституция или аллергия на два или более пищевых продуктов или лекарств, включая известную аллергию на любой компонент тестируемого или нетестируемого препарата; противопоказание или аллергия на агонисты ГнРГ или антагонисты ГнРГ, рекомбинантный или мочевой ФСГ, ХГЧ, препараты прогестерона;
23. Участие в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение трех месяцев до скрининга, или в период последующего наблюдения за клиническим исследованием до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше);
24. Злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ) или высокий риск возникновения/рецидива злокачественной опухоли;
25. известное тяжелое психическое заболевание в анамнезе или неспособность понять цель, методы и т. д. данного клинического исследования или несоблюдение процедур исследования;
26. Любые другие причины, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.