- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00502229
Therapy for Infertile PCOS Patients Ovulating Under Clomiphene Citrate or Metformin
What is the Following Step to Improve Fertility in Infertile PCOS Patients Ovulating Under Clomiphene Citrate or Metformin? A Randomized Controlled Clinical Study.
Several data demonstrated that both clomiphene citrate (CC) and metformin are two safe and valid first-step options to induce ovulation in infertile anovulatory PCOS patients. Notwithstanding a high percentage of patients ovulate under treatment, only ~40% and 60% of subjects obtain a pregnancy after CC and metformin, respectively.
For these patients, controlled ovarian stimulation (COS) followed by intrauterine insemination (IUI) could be the next therapeutic step before assisted reproductive techniques since IUI improves significantly the fertility in couples with unexplained infertility. Furthermore, to date it is not defined if COS should be obtained using the same ovulatory agent (CC or metformin) or switching the treatment to gonadotropins.
In this view, the aim of the present study will be to evaluate the best management of infertile PCOS patients ovulating after CC or metformin.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Infertile PCOS patients who ovulated under CC or metformin without pregnancy achievement will be enrolled and treated with three trials of COS plus IUI. All patients will be randomly allocated into two different groups (groups A and B). In group A, COS will be obtained using the same ovulatory agent (CC or metformin) employed in the previous ovulatory cycles, whereas in group B using gonadotropins in a low-dose step-up regimen.
All patients eligible will undergo baseline assessment consisting of anthropometric, hormonal, and ultrasonographic evaluations. During the study, the clinical and reproductive outcomes, and the adverse experience will be evaluated and the will be analyzed also categorizing the patients according to ovulatory agent used for COS (CC or metformin).
Data will be analyzed using the intention-to-treat principle and a P value of 0.05 or less will be considered significant. Continuous variables will be analyzed with the unpaired t test and general linear model for repeated measures analysis with Bonferroni test for the post-hoc analysis as required. For categorical variables, the Pearson chi-square and Fisher's exact tests will be used. Cumulative pregnancy rate, our primary end-point, will be calculated by the Kaplan-Maier method, and the differences between the two groups will be assessed with the log-rank test. Cox proportional-hazards model will be used to calculate the hazard ratio for new pregnancy in both groups.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Polycystic ovary syndrome (using NIH criteria)
- Anovulatory infertility (using WHO criteria)
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >35 years
- Severe obesity (BMI >35)
- Neoplastic, metabolic, hepatic, and cardiovascular disorders or other concurrent medical illnesses
- Hypothyroidism, hyperprolactinemia, Cushing's syndrome, and non-classical congenital adrenal hyperplasia
- Current or previous (within the last six months) use of oral contraceptives, glucocorticoids, antiandrogens, antidiabetic and anti-obesity drugs or other hormonal drugs
- Intention to start a diet or a specific program of physical activity
- Organic pelvic diseases
- Previous pelvic surgery
- Suspected peritoneal factor infertility
- Tubal or male factor infertility or sub-fertility
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Group A
Continuing treatment
|
|
Активный компаратор: Group B
Gonadotrophins
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pregnancy rate
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ovulation rate Abortion rate Live-birth rate Adverse events
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Главный следователь: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Главный следователь: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Russo T, Tolino A, Zullo F. Clomiphene citrate versus metformin as first-line approach for the treatment of anovulation in infertile patients with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3498-503. doi: 10.1210/jc.2007-1009. Epub 2007 Jun 26.
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Бесплодие
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Метформин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 05/2006c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .