Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение и влияние кардиореспираторной подготовленности при тяжелых психических заболеваниях - проект Heart in Mind

28 апреля 2026 г. обновлено: Bjorn H. Ebdrup

Целью этого проекта является оценка осуществимости, обоснованности и клинической применимости систематического измерения физической подготовленности пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями.

Исследовательский проект представляет собой проверочное исследование с использованием перекрестного дизайна. В проекте примут участие 50 человек с тяжелыми психическими заболеваниями и 25 здоровых людей из контрольной группы без настоящего или предыдущего психического заболевания. Протокол включает в себя базовый визит, во время которого будут проводиться три различных способа измерения физической активности, а также 14-дневный период мониторинга физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Кардиореспираторная пригодность (CRF) является сильным независимым предиктором сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности от всех причин в общей популяции. Однако ХПН редко учитывается или измеряется в психиатрических группах, несмотря на то, что люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) относятся к группе высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний и могут страдать от преждевременной смерти на срок до 15-20 лет.

ЦЕЛЬ Целью данного проекта является оценка осуществимости, обоснованности и клинической значимости оценки ХПН у пациентов с ТПП.

НАСЕЛЕНИЕ В исследование будут включены 50 человек с тяжелыми психическими заболеваниями, получающими лечение антипсихотическими препаратами, и 25 здоровых людей из контрольной группы без настоящего или предыдущего психического заболевания, соответствующих полу, возрасту и ИМТ.

МЕТОДЫ Это валидационное исследование с перекрестным дизайном. Исследование включает ~3-часовой базовый визит и 14-дневный мониторинг физической активности.

Базовый визит (D0) Первоначально будет проведена оценка физического здоровья, состава тела, жизненно важных показателей и оценки VO2max без упражнений с помощью сейсмокардиографии (СКГ). После этого во время собеседования будут оцениваться психопатология, употребление психоактивных веществ и когнитивные способности. Участники заполнят анкеты, касающиеся физической активности, физической подготовки, качества жизни, образа тела и самооценки, а также сна.

Для базового визита необходимо провести два фитнес-теста. Сначала был пересмотренный субмаксимальный фитнес-тест Экблома-Бака на велоэргометре, за которым следовал современный кардиопульмональный тест с нагрузкой до утомления. В ходе обоих испытаний поглощение кислорода будет оцениваться с помощью оборудования для анализа газообмена. После базового визита участники будут носить датчик физической активности (SENS Motion®) в течение двух недель и завершат участие в исследовании заполнением анкет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
  • Номер телефона: +4538640840
  • Электронная почта: bjoern.ebdrup@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Victor Sørensen, PhD student
  • Номер телефона: +4523722837
  • Электронная почта: victor.soerensen@regionh.dk

Места учебы

      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Mental Health Center Glostrup
        • Контакт:
          • Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
          • Номер телефона: +4538640840
          • Электронная почта: bjoern.ebdrup@regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Victor Sørensen, PhD student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из стационарных и амбулаторных клиник столичного региона Дании. Кроме того, набор участников также будет осуществляться посредством двух текущих рандомизированных контролируемых исследований: i) Ценность физических упражнений в тренажерном зале для молодых людей с тяжелыми психическими заболеваниями: прагматичное, одинарное слепое, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование - исследование Vega (NCT05461885), и ii) Эффективность прагматической клиники метаболической помощи для пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (NCT06624462).

Здоровый контроль будет набираться посредством объявлений в столичном регионе Дании на веб-страницах www.forsøgsperson.dk. и www.forskningnu.dk. и социальные сети.

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  • 1) 18-45 лет; 2) Диагноз в пределах шизофренического спектра или аффективных расстройств (т.е. F2.x или F3.x по классификации МКБ-10); 3) текущее лечение антипсихотическими препаратами в течение более одного месяца в обычной суточной дозе и 4) способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • 1) Клинические или лабораторные данные о некомпенсированном соматическом заболевании; 2) нестабильное психическое расстройство; 3) Острый суицидальный риск; 4) Плановая госпитализация в течение периода исследования.

Здоровый контроль

Критерии включения:

  • 1) 18-45 лет; 2) отсутствие психиатрического диагноза или наличие родственников первой степени родства с психиатрическими диагнозами; 3) способны дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • 1) Клинические или лабораторные данные о некомпенсированном соматическом заболевании; 2) Указание на психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
Взрослые с тяжелыми психическими заболеваниями, получающие лечение антипсихотическими препаратами
Здоровый контроль
Взрослые без настоящего или предыдущего психического заболевания и отсутствие родственников первой линии с настоящим или предыдущим психическим заболеванием, соответствующие группе пациентов по полу, возрасту и ИМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimated VO2max
Временное ограничение: At baseline visit (D0)

The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements.

VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines.

At baseline visit (D0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Non-exercise estimated VO2max
Временное ограничение: At baseline visit (D0)

Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing.

At baseline visit (D0)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка фитнеса
Временное ограничение: При исходном визите и в конце исследования через 14 дней
самооценку кардиореспираторной подготовленности по 5-балльной шкале Лайкерта (т. е. очень плохая, плохая, удовлетворительная, хорошая, очень хорошая) к вопросу; Как вы оцениваете свою физическую подготовку?
При исходном визите и в конце исследования через 14 дней
Психопатология
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Психопатология будет оцениваться с помощью шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS), которая предоставляет врачам структурированный формат для оценки тяжести симптомов у людей с психотическими симптомами и/или шизофренией. Клиницисты оценивают тяжесть каждого симптома по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно серьезный).
Во время исходного визита (D0)
Негативные симптомы
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Негативные симптомы будут оцениваться с помощью Краткой шкалы негативных симптомов (BNSS), которая представляет собой стандартизированный инструмент клинической оценки, предназначенный для измерения тяжести негативных симптомов у людей с расстройствами шизофренического спектра. Разработанная как краткое дополнение к существующим шкалам, BNSS фокусируется конкретно на оценке пяти областей негативных симптомов: притупленный аффект, алогия, ангедония, асоциальность и аволюция. Каждый домен оценивается по ряду пунктов, при этом врачи оценивают тяжесть каждого симптома по шкале от 0 (отсутствует) до 6 (выраженная выраженность).
Во время исходного визита (D0)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью модифицированного индекса большой депрессии (mMDI), который представляет собой усовершенствованный инструмент оценки, используемый в клинических и исследовательских целях для оценки тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР). Этот индекс охватывает ключевые области депрессивной симптоматики, включая расстройства настроения, когнитивные нарушения, вегетативные симптомы и психомоторные изменения. mMDI состоит из структурированного интервью, состоящего из десяти пунктов по шкале от 1 (никогда) до 5 (большую часть времени).
Во время исходного визита (D0)
Глобальное познание
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Глобальное познание будет оцениваться с помощью Краткого инструмента оценки когнитивных функций шизофрении (B-CATS), который представляет собой проверенный инструмент, занимающий около десяти минут и используемый в клинических и исследовательских целях для оценки когнитивного функционирования у людей с расстройствами шизофренического спектра. Разработанный для эффективной оценки когнитивных областей, связанных с шизофренией, тест B-CATS охватывает такие ключевые области, как внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации. B-CATS включает четыре теста; 1) Замена цифр и символов, 2) Тест A на прохождение следа, 3) Тест B на прохождение следа и 4) Беглость речи животных, которые вместе обеспечивают оценку глобального когнитивного функционирования.
Во время исходного визита (D0)
Качество сна
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Качество сна будет оцениваться с помощью Краткого Питтсбургского индекса качества сна (B-PSQI) — сокращенной версии PSQI, предназначенной для быстрой оценки качества сна и нарушений. Он включает шесть пунктов из исходного PSQI, уделяя особое внимание таким ключевым аспектам, как субъективное качество сна, продолжительность сна и нарушения сна.
Во время исходного визита (D0)
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Употребление наркотиков будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), который представляет собой проверенный инструмент скрининга, предназначенный для оценки употребления наркотиков и связанных с ним проблем у лиц в возрасте 15–65 лет. Он состоит из 11 пунктов, которые охватывают различные аспекты употребления наркотиков, включая частоту, количество и последствия употребления по шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий балл указывает на тяжесть проблем, связанных с наркотиками, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Во время исходного визита (D0)
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)

Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), — это широко используемый инструмент скрининга, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки моделей потребления алкоголя и выявления лиц, подверженных риску возникновения проблем, связанных с алкоголем. AUDIT охватывает три области: употребление алкоголя, симптомы алкогольной зависимости и проблемы, связанные с алкоголем. АУДИТ состоит из десяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.

Общий балл указывает на тяжесть употребления алкоголя и связанных с ним проблем, причем более высокие баллы указывают на больший риск.

Во время исходного визита (D0)
Курение
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Курение будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND), который представляет собой проверенный инструмент оценки, предназначенный для измерения степени никотиновой зависимости у потребителей табака. FTND состоит из шести пунктов, которые оценивают различные аспекты никотиновой зависимости, включая интенсивность тяги к табаку, частоту курения и принуждение к курению в определенных ситуациях. Общий балл представляет собой количественную меру тяжести никотиновой зависимости, при этом более высокие баллы указывают на большую зависимость.
Во время исходного визита (D0)
Вес тела, имидж и самооценка
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Масса тела, имидж и самооценка будут оцениваться с помощью теста «Масса тела, имидж и самооценка» (B-WISE), который представляет собой проверенный инструмент оценки, предназначенный для оценки взаимосвязи между восприятием веса тела, неудовлетворенностью имиджем тела и самооценкой. -почитать. B-WISE состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 3, причем более высокие баллы указывают на меньшую корректировку (т. е. никогда, иногда и постоянно).
Во время исходного визита (D0)
Антропометрия
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Будут измерены антропометрические данные, включая рост и окружность. Рост будет оцениваться без обуви с помощью настенного ростомера, а окружность талии и бедер измеряться сантиметровой лентой с чувствительностью 0,1 см.
Во время исходного визита (D0)
Состав тела
Временное ограничение: Во время исходного визита (D0)
Состав тела будет оцениваться с помощью аппарата для биоэлектрического импедансного анализа (BIA) seca mBCA 514/515 (SECA GmbH). Используя технологию BIA, Seca mBCA 514/515 измеряет сопротивление тела небольшому электрическому току, которое варьируется в зависимости от количества воды и электролитов, присутствующих в различных частях тела и тканях. Анализируя данные импеданса и применяя проверенные алгоритмы, Seca MBCA оценивает различные компоненты состава тела, включая жировую массу, обезжиренную массу, воду в организме и мышечную массу. Кроме того, он может оценить висцеральную жировую ткань при наличии данных об окружности талии.
Во время исходного визита (D0)
MVPA (min/week)
Временное ограничение: From baseline to study end after 14 days

Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires:

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS)

And objective measure:

Accelorometry (SENS Motion(R))

From baseline to study end after 14 days
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: At baseline visit (D0)
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains. Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being. Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
At baseline visit (D0)
Blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: At baseline visit (D0)
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
At baseline visit (D0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
  • Главный следователь: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24031121 (Другой идентификатор: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
  • Grant (Другой идентификатор: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
  • 2023-0065 (Другой номер гранта/финансирования: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться