Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое многоцентровое исследование искусственной вентиляции легких у детей с острым повреждением легких (PALIVE1)

21 мая 2008 г. обновлено: St. Justine's Hospital

Эпидемиологическое многоцентровое исследование управления механической вентиляцией легких у детей с острым повреждением легких - Фаза 1 PALIVE 1 (для стратегий механической вентиляции у детей с острым повреждением легких)

PALIVE 1 — обсервационное многоцентровое исследование стратегий искусственной вентиляции легких, применяемых у детей с острым повреждением легких (ОПЛ). Цель исследования — описать стратегии искусственной вентиляции легких у детей с ОПЛ. Наша гипотеза состоит в том, что ежедневная клиническая практика среди педиатрических реаниматологов неоднородна, поскольку существует мало педиатрических данных об оптимальных стратегиях искусственной вентиляции легких в этой группе пациентов. Кроме того, различные стратегии могут повлиять на исход лечения пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Существует мало педиатрических данных о режиме и параметрах вентиляции, которые обеспечили бы наибольшую пользу с наименьшим риском для отдельного педиатрического пациента с острым повреждением легких (ALI). Текущее мнение экспертов состоит в том, что целесообразно следовать рекомендациям взрослых и адаптировать клиническое ведение детей в соответствии с данными взрослых. В отсутствие консенсуса и установленных рекомендаций по ИВЛ у детей с ОПЛ мы считаем, что повседневная клиническая практика в детских отделениях интенсивной терапии может сильно различаться в зависимости от опыта, комфорта и знаний лечащего врача-реаниматолога.

МЕТОДЫ Цель: Описать инвазивную и неинвазивную искусственную вентиляцию легких в педиатрических случаях ОПЛ.

Гипотеза: существует важная вариабельность наблюдаемой практики искусственной вентиляции легких в педиатрических случаях ОПЛ.

Дизайн: международное кросс-секционное эпидемиологическое исследование в детских отделениях интенсивной терапии наблюдаемой практики инвазивной и неинвазивной искусственной вентиляции легких у детей с ОПЛ.

Условия: Детские отделения интенсивной терапии в Канаде, США, Европе.

Пациенты: пациенты моложе 18 лет, находящиеся на инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких с диагнозом ОПЛ на день исследования.

Измерения: демографические данные о включенных пациентах; их основное хроническое заболевание и острое заболевание, приводящее к неинвазивной механической вентиляции или интубации и искусственной вентиляции легких; данные о режиме и параметрах ИВЛ, показателях жизнедеятельности, результатах лабораторных исследований, рентгенологических данных, лечении, осложнениях ИВЛ будут регистрироваться каждые 6 часов в течение 24 часов. Будет разработана веб-форма отчета о ситуации.

Размер выборки: мы планируем проводить исследование в отдельные дни с интервалом не менее одного месяца, пока не достигнем 200 пациентов с ОПЛ, включая не менее 10 пациентов на высокочастотной вентиляции. По нашим оценкам, за 5 дней обучения в 70 центрах мы должны достичь этого числа.

БУДУЩИЕ СООБРАЖЕНИЯ Мы считаем, что это исследование предоставит важные данные о реальных стратегиях искусственной вентиляции легких у педиатрических пациентов с ОПЛ. Следующим шагом будет проведение проспективного международного исследования стратегий искусственной вентиляции легких и проспективное наблюдение за пациентами в течение всего курса их искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Feldkirch, Австрия
    - Akademisches Lehrkrankenhaus
  - Vienna, Австрия
    - Medical University of Vienna
Бельгия
- - Antwerp, Бельгия
    - Paola Childrens Hospital
  - Brussels, Бельгия
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
Германия
- - Frankfurt, Германия
    - University Clinic Frankfurt
  - Mannheim, Германия
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Nurnberg, Германия
    - Kinderzentrum im Klinikum Nürnberg
  - St Augustin, Германия
    - Children's Hospital StAugustin
  - Tuebringen, Германия
    - University Children's Hospital
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Sant Joan de Déu-Hospital Clinic
  - Bilbao, Испания
    - Cruces Hospital
  - Madrid, Испания
    - General University Hospital Gregorio Maranon
  - Oveido, Испания
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Salamanca, Испания
    - Hospital Universitario de Salamanca
  - Santiago de Compostella, Испания
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  - Valencia, Испания
    - Hospital Infantil La Fe
Италия
- - Bergamo, Италия
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Padova, Италия
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  - Verona, Италия
    - Azienda Ospedaliera di Verona
Канада
- - Edmonton, Канада
    - Stollery Children's Hospital
  - Hamilton, Канада
    - McMaster Children's Hospital
  - London, Канада
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Quebec, Канада
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Vancouver, Канада
    - BC Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Hôpital SteJustine
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Children' Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Канада
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - The Wilhelmina Children's Hospital
Соединенное Королевство
- - Bristol, Соединенное Королевство
    - Bristol Children's Hospital
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Oakland, California, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital at Oakland
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - The Children's Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Miami Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Children's Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - Riley Hospital for Children
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Kentucky Children's Hospital
- Massachusetts
  - Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - UMass Memorial Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    - Children's Mercy Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    - Darmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - New York Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - The Children's hospital Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital of Austin
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Texas Childrens Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital of Wisconsin
Франция
- - Lille, Франция
    - CHU Lille
  - Nantes, Франция
    - CHU Nantes
  - Paris, Франция
    - Hôpital Robert-Debré
  - Paris, Франция
    - NECKER
  - Rennes, Франция
    - CHU Pontchaillou
Швейцария
- - Geneva, Швейцария
    - Children's Hospital
  - Lausanne, Швейцария
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Швеция
- - Goteborg, Швеция
    - The Queen Silvia Children's Hospital
  - Stockholm, Швеция
    - Astrid Lindgren Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ребенок на инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку, или на неинвазивной механической вентиляции через назальную или лицевую маску, назальную канюлю или шлем в 9:00 в день исследования.
Наличие ОПЛ по оценке лечащего врача:
1. Начало гипоксемии острое.
2. Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
3. Отсутствие клинических признаков застойной сердечной недостаточности
4. Устойчивая гипоксемия определяется как:

Соотношение PaO2(мм рт.ст.)/FiO2 ≤ 300 или PaO2(кПа)/FiO2 ≤ 40

Если нет артериальной канюли или газов артериальной крови:

SpO2/FiO2 ≤ 320 с SpO2 < 0,98 (10)

Критерий исключения:

Постконцептуальный возраст < 42 недель
Возраст > 18 лет
Некорригированный цианотичный врожденный порок сердца или признаки внелегочного сброса крови справа налево
Прекращение/отказ в уходе
Смерть мозга
Нет согласия, если требуется
Пациент на ЭКМО
Уже включены в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Следователи

Главный следователь: Philippe Jouvet, MD, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Web site for the study's data collection

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PALIVE1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .