Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vaccine Therapy in Patients With Stages IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Finished First-Line Chemotherapy

14 сентября 2017 г. обновлено: University of Miami

Phase I/II Clinical Trial of Immunotherapy With an Allogeneic B7.1/HLA-A1 Transfected Tumor Cell Vaccine in Patients With Stages IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer That Have Completed First Line Chemotherapy

RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the side effects of vaccine therapy and to see how well it works in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer who have finished first-line chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Phase I (single site [University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center]): Patients receive allogeneic B7.1 and human leukocyte antigen-A1 (HLA-A1) transfected tumor cell vaccine intradermally (ID) in weeks 1, 3, and 5. Treatment repeats every 6 weeks for 2 courses. If no more than 1 of 6 patients experience a probable or definitively treatment related adverse effect (i.e., grade 2 autoimmune or grade 3-4 of any type), patients proceed to the phase II portion of the study. If 2 or more (out of 6) patients experience treatment related adverse effects the study stops.

  • Phase II (randomized): Patients are stratified according to study site (University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center or Memorial Regional Hospital), type of prior first-line treatment (platinum and taxane vs platinum and gemcitabine), and presence of brain metastasis (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive allogeneic B7.1 and HLA-A1 transfected tumor cell vaccine ID in weeks 1, 3, and 5. Treatment repeats every 6 weeks for 2 courses.
    • Arm II: Patients receive a placebo vaccine as in arm I. Patients undergo blood sample collection periodically for correlative studies. Samples are analyzed for cluster of differentiation 8 (CD8), cluster of differentiation 4 (CD4), and natural killer cell (NK) response and peripheral blood lymphocytes (PBL) and T helper cell 1 (TH1)/T helper cell 2 (TH2) bias, including levels of interleukin (IL) IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, Interferon-gamma (IFN-γ), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) via ELISA.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 4 years, and then once a year thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 66 patients (6 patients for phase I and 60 patients for phase II) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA

  • Patients with stage IIIB (non-candidates for radiation) or stage IV pathologically confirmed non-small cell carcinoma of the lung that completed 4-6 cycles of platinum based first line chemotherapy and achieved complete response (CR), partial response (PR) or stable disease.
  • Last administration of chemotherapy occurred no later than 4 weeks prior to the enrollment date.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Renal Requirements: The calculated creatinine clearance must be at least 50 ml/min.

  • Pulmonary Function Requirements:

    • All patients will undergo evaluation of pulmonary function prior to enrollment.
    • Patients should have a Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) more than 30% of the predicted value and/or Diffusing capacity (DLCO) more than 30% of the predicted value with a partial pressure of carbon dioxide (PCO2) < 45mm.
    • Any patient enrolled in the protocol whose respiratory symptoms have experienced marked deterioration not related to a known cause (e.g. pneumonia, congestive heart failure (CHF) or pulmonary embolism (PE)) will have request pulmonary function test (PFT) evaluation and if the above parameters are seen will be excluded from the protocol.
  • Age ≥ 18 years.
  • Signed informed consent.
  • Patients should have absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3; platelets (PLT) ≥ 80,000/mm3.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Small cell carcinoma of the lung.
  • Existing autoimmune disorders such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's disease etc; colitis, inflammatory bowel disease or pancreatitis within 10 years of study.
  • Other active malignancies present within the past three years, except for basal and/or squamous cell carcinoma(s) or in situ cervical cancer.
  • Concomitant steroid or other immunosuppressive therapy.
  • Active infection, or less than 7 days since therapy for acute infections.
  • Pericardial effusion.
  • Currently receiving chemotherapy for another condition (such as arthritis).
  • Time elapsed greater than 4 weeks since last administration of first line chemotherapy for NSCLC.
  • Active or symptomatic cardiac disease such as congestive heart failure, angina pectoris or recent myocardial infarction.
  • Pregnant or lactating women (negative test for pregnancy required of women of childbearing potential).
  • Refusal in fertile men or women to use effective birth control measures during and for six months after the completion of treatment on study.
  • Known HIV infection
  • Untreated or uncontrolled brain metastasis.
  • Liver Enzymes greater than 3 times the institutional upper limit.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I: Allogeneic B7.1/HLA-A1

Patients will receive Allogeneic B7.1/HLA-A1 vaccine once every other week for 2 courses over 12 weeks, for a maximum of 6 vaccines.

Given intradermally.
Биологический: Allogeneic B7.1/HLA-A1
Dose: At least 4x10^7 irradiated HLA/B7.1 transfected AD100 cells Given intradermally
Другие имена:
  • - B7.1
  • - B7
  • - Ad100-B45-Neo-B7.1-HLA A1 or HLA2
Плацебо Компаратор: Arm II: Placebo
Patients receive a placebo vaccine intradermally once every other week for 2 courses over 12 weeks, for a maximum of 6 vaccines.
Другой: Placebo
Given intradermally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preliminary Safety Profile (Phase 1)
Временное ограничение: Up to 13 weeks
This will include the number of patients experiencing toxicity over the course of treatment, characterized by type of toxicity and grade, and by the time of toxicity onset in relation to day of vaccination.
Up to 13 weeks
Progression-free Survival (Phase 2)
Временное ограничение: Date of randomization to the earliest date of documented progression.
Date of randomization to the earliest date of documented progression.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immune Response (CD8) in B7-vaccinated Participants as Compared to Controls. (Phase 2)
Временное ограничение: About 13 weeks
Rate of immune response (CD8) in B-7 vaccinated participants reported for measurements taken immediately prior to vaccination (week 0) and throughout the two courses.
About 13 weeks
Relationship of CD8 Response in B7-vaccinated Patients to Their Progression-free Survival.(Phase 2)
Временное ограничение: From Week 1 of Study Therapy until Death or Withdrawal of Consent
Relationship of CD8 response in B7-vaccinated patients to their progression-free survival. Summarized by the median and range of follow up time for patients grouped according to disease status (progression/no progression) and vital status (died/alive at last contact).
From Week 1 of Study Therapy until Death or Withdrawal of Consent
Safety Profile (Phase 2)
Временное ограничение: About 13 weeks
The rate of patients experiencing toxicity over the course of treatment will be characterized by type of toxicity and grade, and by the time of toxicity onset in relation to day of vaccination.
About 13 weeks
Response to Second-line Chemotherapy After Disease Progression (Phase 2)
Временное ограничение: From Week 1 of Study Therapy until Death or Withdrawal of Consent
The percentage of patients experiencing a clinical response (complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD)) on second-line chemotherapy will be characterized for B7-vaccinated patients and controls.
From Week 1 of Study Therapy until Death or Withdrawal of Consent
Overall Survival (Phase 2)
Временное ограничение: Date of randomization to the recorded date of death
The length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that study participants are still alive.
Date of randomization to the recorded date of death
Correlative Immunological Studies in Study Participants (Phase 2)
Временное ограничение: Baseline, Week 7 and Week 13
The time course of patients' adaptive immune response to B7 vaccination as compared to control vaccine will be characterized by their CD8, CD4, and NK response (measured by ELI-spots for interferon-gamma (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), and granzyme B secretion) measured prior to vaccination (i.e. at baseline) and over two courses of vaccination (measurements at week 7 and 13).
Baseline, Week 7 and Week 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Учебный стул: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20057158
  • SCCC-2005042 (Другой идентификатор: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051678 (Другой идентификатор: Western IRB (WIRB))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Allogeneic B7.1/HLA-A1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться