- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00536055
Диадическое совладание у больных раком молочной железы и простаты и их супругов
Диадическое преодоление у пациентов с раком груди и простаты и их супругов - пилотное исследование
Цель этого исследования — сосредоточиться на диадическом копинге как одном из основных факторов, повышающих устойчивость при адаптации к раку, а также оценить другие защитные факторы для преодоления травмирующих событий.
В частности, целями исследования являются:
- Оценить уровень посттравматического дистресса, функциональных нарушений и депрессии у больных раком молочной железы и предстательной железы и их супругов.
- Оценить факторы устойчивости, такие как гибкость, самоэффективность и устойчивость эго среди пациентов с раком груди и простаты и их супругов.
- Изучить паттерн диадного копинга в 3 временных точках: в начале и в конце лучевой терапии, а также через шесть недель наблюдения.
- Изучить взаимосвязь между диадным совладанием и уровнем посттравматического дистресса и факторами устойчивости с течением времени (в 3 повторных измерениях). Можно оценить различные аспекты совладания с травмой рака и его лечением. Измерение силы и дистресса среди пациентов и их супругов может позволить получить более полную картину того, какие типы ответов существуют, какие вмешательства могут быть наиболее полезными и какие другие факторы могут быть связаны с позитивным преодолением трудностей, повышенной устойчивостью и качеством жизни, такими как гибкость, и природа диадного преодоления пар.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
В предлагаемом исследовании мы изучим факторы риска и защитные факторы для здорового выживания среди пациентов с раком молочной железы и простаты и их супругов. Особое внимание будет уделено диадическим паттернам совладания, то есть тому, как соотносятся паттерны совладания пациента и его/ее супруга и как супружеская реакция способствует или препятствует результату совладания пациента.
Можно оценить различные аспекты преодоления травмы, вызванной раком, и ее лечения. Измерение силы и дистресса среди пациентов и их супругов может позволить получить более полную картину того, какие типы ответов существуют, какие вмешательства могут быть наиболее полезными и какие другие факторы могут быть связаны с позитивным преодолением трудностей, повышенной устойчивостью и качеством жизни, такими как гибкость, и природа диадного преодоления пар.
Все новые семейные пациенты, поступающие в Институт лучевой терапии при Тель-Авивском медицинском центре (Сураски) с сентября по январь 2007 г., будут представлены с просьбой принять участие в этом исследовании. Всего мы планируем набрать 40 больных раком молочной железы и простаты и их супругов.
Меры:
- Демографо-медицинский опросник (адаптированный к типу заболевания).
- Воздействие травмы. Воздействие на участников возможных травмирующих событий оценивалось с помощью Шкалы истории травм, созданной Пат-Хоренчиком в 2004 году на основе Посттравматической диагностической шкалы (PDS) Фоа, Кэшмана, Джейкокса и Перри (1997).
- Диагностическая шкала посттравматического стресса (PDS). Самооценка, соответствующая всем критериям DSM-IV для диагностики посттравматического стрессового расстройства, разработанная Foa, Cashman, Jaycox & Perry, 1997).
- Опросник депрессии (CESD, Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
- Опросник гибкости: Шкала гибкости была разработана Бонанно и Пат-Хоренчик в (2006 г.) и переведена на иврит.
- Диадическое преодоление: Качество приспособления в супружеских отношениях будет измеряться с помощью Шкалы диадического приспособления (DAS). Эта мера из 32 пунктов широко используется в клинических и исследовательских целях и состоит из четырех субшкал: диадического консенсуса, диадического удовлетворения, диадической сплоченности и эмоционального выражения.
- Самоэффективность: GSE (общая шкала воспринимаемой самоэффективности) была разработана Зейднером, Иерусалимом и Шварцером (1993) и включает 10 пунктов, которые измеряют позитивные утверждения о себе в отношении различных требований преодоления трудностей.
- Эго-устойчивость: короткая версия шкалы эго-устойчивости из 14 пунктов была представлена в 1996 году компанией Block & Kremen (1996).
Процедура:
Врачи, работающие в Институте лучевой терапии Тель-Авивского медицинского центра (Сураски), проинформируют всех потенциальных участников о цели исследования. Тем, кто проявит интерес и соответствует критериям включения, будет предложено подписать информированное согласие с врачом, который предоставит более подробную информацию. Научный сотрудник назначит встречу в Медицинском центре с каждой заинтересованной парой (индивидуально с каждой парой) для заполнения анкет. Примерное время заполнения всего аккумулятора – 30 минут. Для участия как пациенты, так и их супруги должны согласиться заполнить анкеты в трех временных точках.
В информированном согласии будет указано, что участникам, которые могут испытывать дистресс после заполнения анкеты или в результате исследования, будет предложена краткая индивидуальная или парная консультация по мере необходимости со стороны психосоциального персонала Института лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диадические пары (не обязательно в браке, но в парах)
- У одного члена пары рак молочной железы или рак предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin W Corn, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC - 07 - BC-07309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .