- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00536055
Diadyczne radzenie sobie ze stresem u chorych na raka piersi i prostaty oraz ich małżonków
Diadyczne radzenie sobie ze stresem u chorych na raka piersi i prostaty oraz ich małżonków — badanie pilotażowe
Celem niniejszego badania jest skupienie się na radzeniu sobie w diadzie jako jednym z głównych czynników zwiększających prężność w przystosowaniu do choroby nowotworowej, przy jednoczesnej ocenie innych czynników ochronnych w radzeniu sobie z traumatycznymi wydarzeniami.
W szczególności cele studiów to:
- Ocena poziomu dystresu pourazowego, upośledzenia czynnościowego i depresji wśród chorych na raka piersi i prostaty oraz ich małżonków.
- Ocena czynników odporności, takich jak elastyczność, samoskuteczność i odporność ego wśród pacjentów z rakiem piersi i prostaty oraz ich małżonków.
- Zbadanie wzorca radzenia sobie w diadzie w 3 punktach czasowych: na początku i na końcu radioterapii oraz w sześciotygodniowej obserwacji.
- Zbadanie zależności między radzeniem sobie w diadzie a poziomem dystresu pourazowego i czynnikami prężności w czasie (w 3 powtarzanych pomiarach). Można ocenić różne aspekty radzenia sobie z traumą choroby nowotworowej i jej leczenia. Miary siły i dystresu wśród pacjentów i ich małżonków mogą pozwolić na pełniejszy obraz tego, jakie rodzaje reakcji istnieją, jakie interwencje mogą być najbardziej korzystne i jakie inne czynniki mogą odnosić się do pozytywnego radzenia sobie, zwiększonej odporności i jakości życia, takie jak elastyczność, oraz charakter radzenia sobie w diadzie przez pary.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
W proponowanym badaniu zbadamy czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla zdrowego radzenia sobie wśród pacjentek z rakiem piersi i prostaty oraz ich małżonków. Szczególny nacisk zostanie położony na diadyczne wzorce radzenia sobie, tj. w jaki sposób wzorce radzenia sobie ze stresem pacjenta i jego współmałżonka korelują oraz w jaki sposób reakcja współmałżonka ułatwia lub utrudnia efekty radzenia sobie pacjenta.
Można ocenić różne aspekty radzenia sobie z traumą choroby nowotworowej i jej leczenia. Miary siły i dystresu wśród pacjentów i ich małżonków mogą pozwolić na pełniejszy obraz tego, jakie rodzaje reakcji istnieją, jakie interwencje mogą być najbardziej korzystne i jakie inne czynniki mogą odnosić się do pozytywnego radzenia sobie, zwiększonej odporności i jakości życia, takie jak elastyczność, oraz charakter radzenia sobie w diadzie przez pary.
Wszystkim nowym pacjentom będącym w związku małżeńskim, którzy przybyli do Instytutu Radioterapii w Centrum Medycznym w Tel Awiwie (Sourasky) w okresie od września do stycznia 2007 r., zostanie przedstawiona prośba o udział w tym badaniu. Ogółem planujemy zrekrutować 40 chorych na raka piersi i prostaty oraz ich małżonków.
Środki:
- Ankieta demograficzno-medyczna (dostosowana do rodzaju choroby).
- Narażenie na traumę. Narażenie uczestników na możliwe zdarzenia traumatyczne oceniono za pomocą Skali Historii Traumy stworzonej przez Pat-Horenczyk w 2004 roku na podstawie Skali Diagnostyki Posttraumatycznej (PDS) autorstwa Foa, Cashmana, Jaycoxa i Perry'ego (1997).
- Skala diagnostyczna stresu pourazowego (PDS). Ocena samoopisowa, która spełnia wszystkie kryteria DSM-IV dla diagnozy PTSD opracowanej przez Foa, Cashman, Jaycox i Perry, 1997).
- Kwestionariusz depresji (CESD, The Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
- Kwestionariusz Elastyczności: Skala Elastyczności została opracowana przez Bonanno i Pat-Horenczyk w (2006) i przetłumaczona na język hebrajski.
- Radzenie sobie w diadzie: Jakość przystosowania w związku małżeńskim będzie mierzona za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (DAS). Ta 32-punktowa miara jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych i składa się z czterech podskal: konsensus diadyczny, satysfakcja diadyczna, spójność diadyczna i ekspresja uczuciowa.
- Własna skuteczność: Skala ogólnej postrzeganej własnej skuteczności (GSE) została opracowana przez Zeidnera, Jeruzalem i Schwarzera (1993) i zawiera 10 pozycji, które mierzą pozytywne samooświadczenia w odniesieniu do różnych wymagań radzenia sobie.
- Ego Resilience: Krótka, 14-itemowa wersja Skali Ego-Resiliency została przedstawiona w 1996 roku przez Blocka i Kremena (1996).
Procedura:
Lekarze pracujący w Instytucie Radioterapii Centrum Medycznego w Tel Awiwie (Sourasky) poinformują wszystkich potencjalnych uczestników o celu badania. Osoby, które wykażą zainteresowanie i spełnią kryteria włączenia, zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody z lekarzem, który udzieli bardziej szczegółowych informacji. Asystent badawczy umówi spotkanie w Centrum Medycznym z każdą zainteresowaną parą (indywidualnie z każdą parą) w celu wypełnienia kwestionariuszy. Przybliżony czas napełnienia całej baterii to 30 minut. Aby wziąć udział, zarówno pacjenci, jak i ich małżonkowie muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy w trzech punktach czasowych.
W świadomej zgodzie zostanie określone, że uczestnicy, którzy mogą odczuwać dystres po wypełnieniu kwestionariusza lub w wyniku badania, otrzymają w zależności od potrzeb krótką poradę indywidualną lub dla par ze strony personelu psychospołecznego Instytutu Radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin W Corn, M.D.
- Numer telefonu: 03-6947285
- E-mail: bencorn@tasmc.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary diadyczne (niekoniecznie zamężne, ale w parach)
- Jeden członek pary ma raka piersi lub raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin W Corn, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC - 07 - BC-07309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone