Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)

20 декабря 2016 г. обновлено: Friedrich Koehler, Charite University, Berlin, Germany

Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)

Superiority of additional Remote Patient Monitoring in patients with CHF In comparison to usual care in terms of:

  • reduction of mortality rate
  • reduction of hospitalizations
  • increasement of patients' quality of life

Обзор исследования

Подробное описание

The clinical trial assesses 710 patients over a period of at least 15 months each (2008 until 2010); all participants will continue to receive usual care from their GP. All patients will be examined at the beginning of the study and will undergo a check-up every 3 months. 355 of the patients will be randomly allocated to receive devices for Remote Patient Monitoring which will measure various parameters on a daily basis (e.g., weight, blood pressure, heart rate). The devices are mobile and can be used at home or elsewhere.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Ambulatory CHF NYHA II or III
  2. LVEF ≤ 35% and cardiac decompensation with hospitalization for heart failure or therapy with intravenous diuretics (.40 mg furosemide/day) within 24 months prior to enrolment or LVEF ≤ 25%, measured twice within past 6 months
  3. Optimal medical treatment for CHF (b-blocker, ACE-inhibitor/ ARB, diuretics) including ICD/CRT if indicated
  4. Age ≥ 18 years
  5. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Existence of any disease (HF excluded) reducing life expectancy to less than 1 year
  2. Insufficient compliance to telemonitoring or study visits
  3. Impairment to use the telemonitoring equipment or appear to study visits (e.g. dementia, impaired self-determination, lacking ability to communicate)
  4. Pregnancy
  5. Concurrent participation in other therapy trials
  6. Hospitalization for cardiac decompensation within 7 days before inclusion in trial
  7. Implanted cardiac assist system
  8. Unstable angina pectoris
  9. Congenital heart defect
  10. Primary heart valve disease
  11. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  12. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy
  13. Acute myocarditis diagnosis ,1 year
  14. Actively listed for heart transplantation
  15. Planned revascularization or CRT implantation
  16. Chronic renal insufficiency with creatinine .2.5 mg/dl
  17. Liver cirrhosis
  18. Known alcohol or drug abuse

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Интервенционная группа
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits plus daily monitoring of ECG, weight, blood pressure, self-report of health status, weekly monitoring of physical fitness
Другие имена:
  • brand name for remote patient monitoring system: Partnership for the Heart
Активный компаратор: 2
Usual care group
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
все вызывают смертность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
comp of the combined rate of cv death and hosp. for worsening HF;days lost due to cv death or HF hosp;cv mortality;Rate of cv hosp;Rate of hosp for HF;hosp for any reason;cv hosp;hosp for HF;duration of all hosp for HF;NYHA class; SF-36; PHQ-9 score

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Koehler, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Подписаться