- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00543881
Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)
20 декабря 2016 г. обновлено: Friedrich Koehler, Charite University, Berlin, Germany
Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)
Superiority of additional Remote Patient Monitoring in patients with CHF In comparison to usual care in terms of:
- reduction of mortality rate
- reduction of hospitalizations
- increasement of patients' quality of life
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
The clinical trial assesses 710 patients over a period of at least 15 months each (2008 until 2010); all participants will continue to receive usual care from their GP.
All patients will be examined at the beginning of the study and will undergo a check-up every 3 months.
355 of the patients will be randomly allocated to receive devices for Remote Patient Monitoring which will measure various parameters on a daily basis (e.g., weight, blood pressure, heart rate).
The devices are mobile and can be used at home or elsewhere.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
710
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ambulatory CHF NYHA II or III
- LVEF ≤ 35% and cardiac decompensation with hospitalization for heart failure or therapy with intravenous diuretics (.40 mg furosemide/day) within 24 months prior to enrolment or LVEF ≤ 25%, measured twice within past 6 months
- Optimal medical treatment for CHF (b-blocker, ACE-inhibitor/ ARB, diuretics) including ICD/CRT if indicated
- Age ≥ 18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Existence of any disease (HF excluded) reducing life expectancy to less than 1 year
- Insufficient compliance to telemonitoring or study visits
- Impairment to use the telemonitoring equipment or appear to study visits (e.g. dementia, impaired self-determination, lacking ability to communicate)
- Pregnancy
- Concurrent participation in other therapy trials
- Hospitalization for cardiac decompensation within 7 days before inclusion in trial
- Implanted cardiac assist system
- Unstable angina pectoris
- Congenital heart defect
- Primary heart valve disease
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy
- Acute myocarditis diagnosis ,1 year
- Actively listed for heart transplantation
- Planned revascularization or CRT implantation
- Chronic renal insufficiency with creatinine .2.5 mg/dl
- Liver cirrhosis
- Known alcohol or drug abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Интервенционная группа
|
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits plus daily monitoring of ECG, weight, blood pressure, self-report of health status, weekly monitoring of physical fitness
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Usual care group
|
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
все вызывают смертность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
comp of the combined rate of cv death and hosp. for worsening HF;days lost due to cv death or HF hosp;cv mortality;Rate of cv hosp;Rate of hosp for HF;hosp for any reason;cv hosp;hosp for HF;duration of all hosp for HF;NYHA class; SF-36; PHQ-9 score
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Friedrich Koehler, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anker SD, Koehler F, Abraham WT. Telemedicine and remote management of patients with heart failure. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):731-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61229-4.
- Koehler F, Anker SD. Noninvasive home telemonitoring: the Trans-European Network-Home-Care Management System. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):850-1; author reply 851-2. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.033. Epub 2006 Jul 24. No abstract available.
- Kohler F, Schieber M, Lucke S, Heinze P, Henke S, Matthesius G, Pferdt T, Wegertseder D, Stoll M, Anker SD. ["Partnership for the Heart"--development and testing of a new remote patient monitoring system]. Dtsch Med Wochenschr. 2007 Mar 2;132(9):458-60. doi: 10.1055/s-2007-970358. No abstract available. German.
- Winkler S, Schieber M, Lucke S, Heinze P, Schweizer T, Wegertseder D, Scherf M, Nettlau H, Henke S, Braecklein M, Anker SD, Koehler F. A new telemonitoring system intended for chronic heart failure patients using mobile telephone technology--feasibility study. Int J Cardiol. 2011 Nov 17;153(1):55-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.038. Epub 2010 Sep 18.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Kim SS, Koehler K, Lucke S, Honold M, Heinze P, Schweizer T, Braecklein M, Kirwan BA, Gelbrich G, Anker SD; TIM-HF Investigators. Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF), a randomized, controlled intervention trial investigating the impact of telemedicine on mortality in ambulatory patients with heart failure: study design. Eur J Heart Fail. 2010 Dec;12(12):1354-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq199.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, de Brouwer S, Perrin E, Baumann G, Gelbrich G, Boll H, Honold M, Koehler K, Kirwan BA, Anker SD. Telemedicine in heart failure: pre-specified and exploratory subgroup analyses from the TIM-HF trial. Int J Cardiol. 2012 Nov 29;161(3):143-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.007. Epub 2011 Oct 8.
- Prescher S, Deckwart O, Winkler S, Koehler K, Honold M, Koehler F. Telemedical care: feasibility and perception of the patients and physicians: a survey-based acceptance analysis of the Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF) trial. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(2 Suppl):18-24. doi: 10.1177/2047487313487483e.
- Jehn M, Prescher S, Koehler K, von Haehling S, Winkler S, Deckwart O, Honold M, Sechtem U, Baumann G, Halle M, Anker SD, Koehler F. Tele-accelerometry as a novel technique for assessing functional status in patients with heart failure: feasibility, reliability and patient safety. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):4723-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.07.171. Epub 2013 Jul 25.
- Prescher S, Deckwart O, Koehler K, Lucke S, Schieber M, Wellge B, Winkler S, Baumann G, Koehler F. [Will telemonitoring be adopted by patients with chronic heart failure?]. Dtsch Med Wochenschr. 2014 Apr;139(16):829-34. doi: 10.1055/s-0034-1369849. Epub 2014 Apr 10. German.
- Prescher S, Schoebel C, Koehler K, Deckwart O, Wellge B, Honold M, Hartmann O, Winkler S, Koehler F. Prognostic value of serial six-minute walk tests using tele-accelerometry in patients with chronic heart failure: A pre-specified sub-study of the TIM-HF-Trial. Eur J Prev Cardiol. 2016 Oct;23(2 suppl):21-26. doi: 10.1177/2047487316671438.
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. Multivariable analysis of heart rate recovery after cycle ergometry in heart failure: exercise in heart failure. Heart Lung. 2011 Nov-Dec;40(6):e129-37. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.01.005. Epub 2011 Mar 23.
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Weis M, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. The 6-min walk test in heart failure: is it a max or sub-maximum exercise test? Eur J Appl Physiol. 2009 Oct;107(3):317-23. doi: 10.1007/s00421-009-1128-0. Epub 2009 Jul 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01MG531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS